Država: Evropska unija
Jezik: francoščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (activé)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
Antihémorragiques
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven est indiqué pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des saignements chez les personnes qui subissent une intervention chirurgicale ou des procédures invasives dans les groupes de patients suivants:chez les patients atteints d'hémophilie avec inhibiteurs des facteurs de coagulation VIII ou IX > 5 unités Bethesda (UB);chez les patients atteints d'hémophilie qui sont censés avoir une forte réponse anamnestique de facteur VIII ou de facteur IX de l'administration;dans les patients avec hémophilie acquise;chez les patients avec congénital en facteur VII de carence;chez les patients atteints de Thrombasthénie de glanzmann avec anticorps anti-plaquettes de la glycoprotéine (GP) IIb-IIIa et / ou human leucocyte antigènes (HLA), et avec le passé ou le présent réfractaire aux transfusions de plaquettes. chez les patients atteints de Thrombasthénie de glanzmann avec le passé ou le présent réfractaire aux transfusions de plaquettes, ou lorsque les plaquettes ne sont pas facilement disponibles.
Revision: 38
Autorisé
1996-02-23
38 B. NOTICE 39 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NOVOSEVEN 1 MG (50 KUI), POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE NOVOSEVEN 2 MG (100 KUI), POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE NOVOSEVEN 5 MG (250 KUI), POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE NOVOSEVEN 8 MG (400 KUI), POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE _ _ eptacog alfa (activé) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT L’INJECTION CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NovoSeven ? 3. Comment utiliser NovoSeven ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver NovoSeven ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations Au dos de cette notice : Instructions pour l’utilisation de NovoSeven 1. QU’EST-CE QUE NOVOSEVEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? NovoSeven est un facteur de coagulation du sang. Il agit en participant à la constitution du caillot sanguin au niveau du site de l’hémorragie lorsque les facteurs de coagulation de l’organisme ne sont pas fonctionnels. NovoSeven est destiné au traitement des hémorragies et à la prévention des saignements excessifs suite à une intervention chirurgicale ou à tout autre traitement important. Un traitement précoce avec NovoSeven réduit l’importance et la durée de vos saignements. Il agit dans tous les types de saignements, y compris les saignements Preberite celoten dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE NovoSeven 1 mg (50 KUI) NovoSeven se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable contenant 1 mg d’eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 50 KUI/flacon). NovoSeven 2 mg (100 KUI) NovoSeven se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable contenant 2 mg d’eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 100 KUI/flacon). NovoSeven 5 mg (250 KUI) NovoSeven se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable contenant 5 mg d’eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 250 KUI/flacon). NovoSeven 8 mg (400 KIU) NovoSeven se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable contenant 8 mg d’eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 400 KUI/flacon). 1 KUI correspond à 1 000 UI (Unités Internationales). eptacog alfa (activé) est un facteur de coagulation VIIa recombinant (rFVIIa), ayant une masse moléculaire d'environ 50 000 daltons, produit dans des cellules rénales de hamsters nouveaux-nés (cellules BHK) par la technique de l’ADN recombinant. Après reconstitution, le produit contient 1 mg/ml d’eptacog alfa (activé) lorsqu’il est reconstitué avec le solvant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable _. _ Poudre blanche lyophilisée. Solvant : solution limpide et incolore. La solution reconstituée a un pH approximatif de 6,0. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiqu Preberite celoten dokument