Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
eptacog alfa aktifleştirilmiş
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
B02BD08
eptacog alfa activated
Turuncu
(aktif)eptacog alfa
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI NOVOSEVEN ® RT 2 MG (100 KIU) ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ DAMAR IÇINE BIR SEFERDE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Eptakog alfa (aktifleştirilmiş) (Rekombinant Koagülasyon Faktörü VIIa). Enjeksiyonluk çözelti için toz 2 mg/flakon (100 KIU/flakon’a eşdeğer) etkin madde içerir. Rekonstitüye edildikten sonra, 1 mL çözeltide 1 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) (Rekombinant Koagülasyon Faktörü VIIa) bulunur. • _YARDIMCI MADDELER:_ Toz: sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, glisilglisin, polisorbat 80, mannitol, sukroz, metiyonin, hidroklorik asit, sodyum hidroksit Çözücü: enjeksiyonluk su, histidin, hidroklorik asit, sodyum hidroksit BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _NOVOSEVEN_ _®_ _ RT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _NOVOSEVEN_ _®_ _ RT’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3. _NOVOSEVEN_ _®_ _ RT NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _NOVOSEVEN_ _®_ _ RT’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NOVOSEVEN ® RT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NovoSeven ® RT, 2 mL flakon içerisinde 2 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) ve 3 mL kullanıma hazır enjektör içerisinde 2 mL çözücü içerir. NovoSeven ® RT, kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri düzgün görev yapmadı Preberite celoten dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NovoSeven ® RT 2 mg (100 KIU) enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Eptakog alfa (aktifleştirilmiş) (Rekombinant Koagülasyon Faktörü VIIa) 2 mg/flakon (100 KIU/flakon’a eşdeğer), rekonstitüye edildikten sonra 1 mg/mL. 1 KIU, 1000 IU (İnternasyonel Ünite)’ye eşdeğerdir. Eptakog alfa (aktifleştirilmiş), bebek hamsterların böbrek hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen moleküler kütlesi yaklaşık 50.000 Dalton olan rekombinant koagülasyon faktörü VIIa (rFVIIa)’dır. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 2,3 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü. Beyaz liyofilize toz. Çözücü: berrak renksiz çözelti. Rekonstitüye edilmiş çözeltinin pH’ı yaklaşık 6,0’dır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NovoSeven ® RT, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanama epizodlarının tedavisinde ve cerrahi uygulamalarında ya da invazif girişimlerinde kanamanın önlenmesinde endikedir. • Pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı 5 Bethesda ünitesi (BU)’nin üzerinde inhibitör geliştirmiş olan konjenital hemofili hastaları • Faktör VIII veya faktör IX uygulamasına karşı yüksek anamnestik yanıt vermesi beklenen konjenital hemofili hastaları • Edinsel hemofili hastaları • Konjenital FVII eksikliği olan hastalar 2 • Geçmişinde veya halihazırda trombosit transfüzyonlarına refrakter geliştirmiş Glanzmann trombastenili hastalarda • Glanzmann trombastenili hastalarda trombosit süspansiyonun hazırda bulunmadığı hayati kanama varlığında refrakterlik aranmaksızın kullanılabilir. Şiddetli postpartum kanama NovoSeven ® RT, uterotonikler, hemostazı sağlamada yetersiz kaldığında şiddetli postpartum kanamanın tedavisi için endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi hemofili ve/veya diğer k Preberite celoten dokument