NovoSeven 5 mg raumtemperaturstabiles Injektionspräparat

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

eptacogum alfa (activatum)

Dostopno od:

Novo Nordisk Pharma AG

Koda artikla:

B02BD08

INN (mednarodno ime):

eptacogum alfa (activatum)

Farmacevtska oblika:

raumtemperaturstabiles Injektionspräparat

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: eptacogum alfa (activatum) 5 mg, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, glycyl-glycinum, polysorbatum 80, saccharum, mannitolum, antiox.: methioninum 2.5 mg, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5.17 ml. Solutio reconstituta: eptacogum alfa (activatum) 5 mg, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Hemmkörperhämophilie; Schwere postpartale Blutungen.

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2009-03-27

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
NovoSeven® Preparato iniettabile stabile alla temperatura ambiente
Che cos'è NovoSeven e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può usare NovoSeven?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di NovoSeven?
Si può usare NovoSeven durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare NovoSeven?
Quali effetti collaterali può avere NovoSeven?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene NovoSeven?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile NovoSeven? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Fabbricante
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
novembre 2022 dall'autorità competente
in materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
NovoSeven® Preparato iniettabile stabile alla temperatura ambiente
Novo Nordisk Pharma AG
Che cos'è NovoSeven e quando si usa?
NovoSeven contiene il fattore di coagulazione VII attivato, realizzato
con la tecnologia genetica. Nei
pazienti che hanno sviluppato anticorpi contro i fattori della
coagulazione VIII oppure IX, NovoSeven
agisce attivando il sistema di coagulazione a livello dell'emorragia.
NovoSeven viene utilizzato per il trattamento di emorragie o in caso
di interventi chirurgici in pazienti
emofiliaci (pazienti con disturbi congeniti della coagulazione) o in
pazienti non emofiliaci (pazienti con
disturbi acquisi

Lastnosti izdelka

NovoSeven® preparazione iniettabile stabile a temperatura ambiente
Novo Nordisk Pharma AG
Composizione
Principio attivo: eptacogum alfa (attivato) (fattore VIIa della
coagulazione ricombinante).
Sostanze ausiliarie
Polvere: sodio cloruro, cloruro di calcio diidrato, polisorbato 80,
mannitolo, saccarosio, glicilglicina,
acqua per preparazioni iniettabili.
NovoSeven 1 mg: Antioss: 0,5 mg di metionina pro vitro.
NovoSeven 2 mg: Antioss: 1 mg di metionina pro vitro.
NovoSeven 5 mg: Antioss: 2,5 mg di metionina pro vitro.
NovoSeven 8 mg: Antioss: 4 mg di metionina pro vitro.
Solvente: istidina, acqua per preparazioni iniettabili.
Flaconcini:
Vetro di tipo I sigillato con un tappo di gomma clorobutilica coperto
con un cappuccio di alluminio.
Inoltre, il flaconcino è chiuso con un cappuccio protettivo in
polipropilene che consente di
riconoscere immediatamente le manipolazioni.
Siringa preriempita:
Cilindro di vetro di tipo I con un dispositivo antiritorno di
polipropilene e uno stantuffo di gomma
bromobutilica. Il cappuccio della siringa è costituito da gomma
bromobutilica e da un sigillo
antimanomissione di polipropilene.
Stantuffo:
In polipropilene.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile stabile a temperatura ambiente
Polvere e solvente per la preparazione di soluzione iniettabile.
Flaconcino con polvere da 1 mg (corrispondente a 50 KUI/flaconcino), 2
mg (corrispondente a 100
KUI/flaconcino), 5 mg (corrispondente a 250 KUI/flaconcino), 8 mg
(corrispondente a 400
KUI/flaconcino).
Polvere liofilizzata bianca.
Solvente: soluzione limpida, incolore.
Dopo la ricostituzione con il solvente, il prodotto contiene 1 mg/ml
di eptacog alfa (corrispondente a
50 KUI/ml) e 10 mg/ml di saccarosio. La soluzione ricostituita ha un
pH approssimativamente
uguale a 6.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi emorragici e in
caso di interventi chirurgici in
pazienti emofilici e non emofilici che hanno sviluppato anticorpi
contro i fattori VIII o