NOVANTRONE 2 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

mitoksantron

Dostopno od:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Koda artikla:

L01DB07

INN (mednarodno ime):

mitoksantron

Farmacevtska oblika:

Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

mitoksantron 20 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

mitoksantron

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-04-08

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/002-03.02.2015
NAVODILO ZA UPORABO
NOVANTRONE 2 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za injiciranje /
infundiranje
mitoksantron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Novantrone in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Novantrone
3. Kako uporabljati zdravilo Novantrone
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Novantrone
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO NOVANTRONE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Novantrone je zdravilo, namenjeno zdravljenju več vrst raka. V
nekaterih primerih se lahko uporablja
tudi za zdravljenje multiple skleroze. Deluje tako, da zavira sintezo
DNK in RNK, saj se vriva med
baze DNK in moti njihovo delovanje.
Zdravilo Novantrone se uporablja za zdravljenje naslednjih novotvorb:
- metastatski hormonsko neodzivni rak prostate,
- akutna nelimfocitna levkemija (ANLL) pri odraslih bolnikih,
- metastatski rak dojke,
- ne-Hodgkinov limfom.
Zdravilo Novantrone so uporabljali tudi za lajšanje simptomov
neoperabilnega primarnega
hepatocelularnega karcinoma.
Zdravilo Novantrone je namenjeno tudi za zmanjševanje nevroloških
motenj in/ali pogostnosti
kliničnih ponovitev pri bolnikih s sekundarno (kronično)
progresivno, progresivno recidivno ali
recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki se slabša (tj. pri
bolnikih, katerih nevrološki status se
pomembno slabša tudi v obdobju med ponovitvami).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO NOVANTRONE

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/002-03.02.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
NOVANTRONE 2 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za injiciranje /
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za injiciranje / infundiranje vsebuje 2
mg mitoksantrona v obliki 2,33
mg mitoksantronijevega klorida.
10 ml (ena viala) koncentrata za raztopino za injiciranje /
infundiranje vsebuje 20 mg mitoksantrona v
obliki 23,28 mitoksantronijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 1,0 mg natrijevega metabisulfita. 6,8 ml koncentrata
za raztopino za injiciranje /
infundiranje vsebuje 1 ali več mmol (23 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
sterilen, vodni koncentrat za raztopino za injiciranje / infundiranje
(sterilni koncentrat)
Raztopina je bistra, temno modre barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
­
MULTIPLA SKLEROZA
Mitoksantronijev klorid je indiciran za zmanjševanje nevroloških
motenj in/ali pogostnosti
kliničnih ponovitev pri bolnikih s sekundarno (kronično)
progresivno, progresivno recidivno ali
recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki se slabša (tj. pri
bolnikih, katerih nevrološki status se
pomembno slabša tudi v obdobju med ponovitvami).
Mitoksantronijev klorid ni indiciran za zdravljenje bolnikov s
primarno progresivno
multiplosklerozo.
­
METASTATSKI HORMONSKO NEODZIVNI RAK PROSTATE
Mitoksantronijev klorid, v kombinaciji s kortikosteroidi, je indiciran
kot kemoterapija za
zdravljenje bolnikov z bolečinami, povezanimi z metastatskim rakom
prostate, ki se ne odziva na
hormonsko terapijo.
­
AKUTNA NELIMFOCITNA LEVKEMIJA (ANLL)
Mitoksantronijev klorid, v kombinaciji z drugim(i) odobrenim(i)
zdravilom(i), je indiciran za
začetno zdravljenje akutne nelimfocitne levkemije (ANLL) pri odraslih
bolnikih. Ta kategorija
vključuje mielogenično, promielocitno, monocitno in eritroidno
akutno levkemijo.
JAZMP-R/002-03.02.2015
­
METASTATSKI RAK DOJKE
Mitoksantronijev klorid je indiciran za zdravljenje