Normeg 750 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

levetiracetam

Dostopno od:

sanofi-aventis d.o.o.

Koda artikla:

N03AX14

INN (mednarodno ime):

levetiracetam

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

levetiracetam 750 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

levetiracetam

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
Normeg 250 mg filmsko obložene tablete
Normeg 500 mg filmsko obložene tablete
Normeg 750 mg filmsko obložene tablete
Normeg 1000 mg filmsko obložene tablete
levetiracetam
PRED ZAČETKOM JEMANJA
ZDRAVILA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO
, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
INFORMACIJE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Normeg in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Normeg
3. Kako jemati zdravilo Normeg
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Normeg
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO NORMEG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Normeg je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje
epileptičnih napadov).
Zdravilo Normeg se uporablja:
–
za samostojno zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno
generalizacijo ali brez nje
pri bolnikih od 16. leta starosti dalje z na novo diagnosticirano
epilepsijo
–
kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:
•
parcialnih napadov z ali brez generalizacije pri bolnikih od 1 meseca
starosti dalje
•
miokloničnih napadov pri bolnikih od 12. leta starosti z juvenilno
mioklonično
epilepsijo
•
primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri bolnikih od
12. leta starosti z
idiopatsko generalizirano epilepsijo
Pri dojenčkih in otrocih pod 6. letom starosti je primernejša za
uporabo peroralna raztopina.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NORMEG?
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA NORMEG
•
če ste alergični (preobčutljivi) na levetiracetam ali katero

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Normeg 250 mg filmsko obložene tablete
Normeg 500 mg filmsko obložene tablete
Normeg 750 mg filmsko obložene tablete
Normeg 1000 mg filmsko obložene tablete
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Normeg 250 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg
levetiracetama.
Normeg 500 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg
levetiracetama.
Normeg 750 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg
levetiracetama.
Normeg 1000 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg
levetiracetama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Normeg 250 mg:
Modre podolgovate filmsko obložene tablete dolžine približno 12,6
mm in širine približno 6,1 mm, z
razdelilno zarezo na obeh straneh.
Normeg 500 mg:
Rumene podolgovate filmsko obložene tablete dolžine približno 16,1
mm in širine približno 7,6 mm, z
razdelilno zarezo na obeh straneh.
2
Normeg 750 mg:
Oranžne podolgovate filmsko obložene tablete dolžine približno
18,6 mm in širine približno 8,6 mm, z
razdelilno zarezo na obeh straneh.
Normeg 1000 mg:
Bele do sivo bele podolgovate filmsko obložene tablete dolžine
približno 19,1 mm in širine približno
10,1 mm, z razdelilno zarezo na obeh straneh.
Razdelilna zareza ni namenjena lomljenju tablete.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo
Normeg
je
indicirano
za
samostojno
zdravljenje
parcialnih
napadov
s
sekundarno
generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti z na
novo diagnosticirano epilepsijo.
Zdravilo Normeg je indicirano za dopolnilno zdravljenje:
• parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri
odraslih, otrocih in dojenčkih od 1.
meseca starosti z epilepsijo.
• miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta
starosti z juvenilno mioklonično
epilepsijo.
• primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih
in mladostnikih od 12. leta starosti
z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
4.2 ODMERJA