NORMASE EPS

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

LATTULOSIO

Dostopno od:

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.

Koda artikla:

A06AD11

INN (mednarodno ime):

LATTULOSIO

Enote v paketu:

"66,7% SCIROPPO" 1 FLACONE DA 200 ML; "66,7% SCIROPPO" 1 FLACONE DA 200 ML; 10 FLACONCINI ORALI 15 ML; 10 FLACONCINI USO ORALE 1

Razred:

N

Terapevtsko območje:

LATTULOSIO

Povzetek izdelek:

023535014 - SCIR 120 ML - Revocato; 023535053 - SCIR 400 ML - Revocato; 023535026 - SCIR 200 ML - Revocato; 023535103 - FLACONE SCIROPPO 400 ML - Revocato; 023535139 - FLACONE SCIROPPO 200 ML - Revocato; 023535040 - OS 10 FL 15 ML - Revocato; 023535089 - FLACONE SCIROPPO 200 ML - Revocato; 023535091 - FLACONE SCIROPPO 250 ML - Revocato; 023535141 - FLACONE SCIROPPO 250 ML - Revocato; 023535127 - FLACONE SCIROPPO 120 ML - Revocato; 023535065 - 10 FLACONCINI USO ORALE 15 ML - Revocato; 023535154 - FLACONE SCIROPPO 400 ML - Revocato; 023535077 - FLACONE SCIROPPO 120 ML - Revocato; 023535115 - 10 FLACONCINI ORALI 15 ML - Revocato; 023535038 - SCIR 250 ML - Revocato; 023535180 - 66,7 G/100 ML SCIROPPO, FLACONE IN PET DA 200 ML CON BICCHIERE DOSATORE - Autorizzato; 023535166 - 66,7 G/100 ML SCIROPPO, FLACONE IN PET DA 200 ML CON BICCHIERE DOSATORE - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NORMASE EPS 66,7 G/100 ML SCIROPPO
Lattulosio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Normase EPS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Normase EPS
3.
Come prendere Normase EPS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Normase EPS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NORMASE EPS E A COSA SERVE
Normase EPS contiene lattulosio, una sostanza che nell’intestino
riduce la
produzione di sostanze tossiche, come l’ammoniaca.
Normase EPS è indicato per il trattamento di:
-
encefalopatia portosistemica (un’alterazione del
funzionamento del
cervello, causata da un accumulo di sostanze tossiche che non vengono
rimosse dal fegato );
-
cirrosi epatica (una grave malattia del fegato ).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NORMASE EPS
NON PRENDA NORMASE EPS SE:
•
è allergico al lattulosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di
questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
ha dolore all’addome;
•
ha episodi di nausea o vomito.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Normase EPS.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di event

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NORMASE EPS 66,7 g/100 ml sciroppo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sciroppo contengono
_principio attivo_: lattulosio 66,7 g
Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Encefalopatia portosistemica, cirrosi epatica.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose raccomandata è 90 - 190 ml
(corrispondenti a 60 – 127 g di lattulosio)
al
giorno, da assumere in 2 o 3 somministrazioni.
4.3. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al
paragrafo 6.1.
Dolori addominali, nausea e vomito.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’ IMPIEGO
In caso di eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il
trattamento
con la dose minima efficace; si raccomanda di aumentare il dosaggio
gradualmente dopo un’attenta rivalutazione della risposta osservata.
In corso di trattamento può insorgere ipopotassiemia che può
determinare
disfunzioni neuromuscolari e cardiache soprattutto in caso di
contemporaneo
trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici e corticosteroidi
(vedere paragrafo
4.5).
Normase EPS contiene galattosio e lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al
galattosio, ad es.
galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono
assumere questo medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
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Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Questo medicinale contiene 1,2 mg di sodio benzoa