Nordobux 150 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

bupropionijev klorid

Dostopno od:

Sandoz GmbH

Koda artikla:

N06AX12

INN (mednarodno ime):

bupropionijev chloride

Farmacevtska oblika:

tableta s prirejenim sproščanjem

Sestava:

bupropionijev klorid 150 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

bupropion

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z vsebnikom iz HDPE z za otroke varno zaporko s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2016-01-12

Navodilo za uporabo

8
ChID 182103+ 185301
1/8
JAZMP-IA/026,IA/028-29.12.2022
NAVODILO ZA UPORABO NORDOBUX 150 MG TABLETE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
bupropionijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Nordobux in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nordobux
3.
Kako jemati zdravilo Nordobux
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nordobux
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NORDOBUX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Nordobux se uporablja za zdravljenje
DEPRESIJE
. Zdravilo v možganih deluje na spojini
noradrenalin in dopamin, ki sta povezani z depresijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NORDOBUX
NE JEMLJITE ZDRAVILA NORDOBUX:
če ste/imate:
-
ALERGIČNI
na bupropion ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6);
-
JEMLJETE
katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje
BUPROPION;
-
EPILEPSIJO
ali ste kdaj doživeli epileptični napad;
-
imate TUMOR NA MOŽGANIH;
-
ste nenadno PRENEHALI Z UŽIVANJEM ALKOHOLA
ali katerih koli zdravil, za katera je znano, da
pri njih obstaja tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov, še
posebej:
- ZDRAVILA, KI POMIRJAJO,
uspavajo ali sprostijo mišice z učinkovinami, katerih imena se
končujejo na “azepam”,
-
podobna pomirjevala;
-
IMATE HUDO DOLGOTRAJNO BOLEZEN JETER,
za katero sta značilna propadanje jeter in zadebelitev
jetrnega tkiva;
-
imate ali ste imeli motnjo hranjenja, kot sta
BULIMIJA ALI NERVOZNA ANO

Lastnosti izdelka

8a
ChID 182103+ 185301
1/16
JAZMP-IA/026,IA/028-29.12.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Nordobux 150 mg tablete s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 150 mg bupropionijevega
klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s prirejenim sproščanjem
Bela do bledo rumena, okrogla, bikonveksna tableta (s premerom
približno 7,5 mm), brez
natisnjenih oznak na obeh straneh.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Nordobux je indicirano za zdravljenje velikih depresivnih
epizod.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Uporaba pri odraslih _
Priporočeni začetni odmerek je 150 mg enkrat na dan. V kliničnih
študijah optimalni odmerek ni bil
določen. Če po 4 tednih zdravljenja z odmerkom 150 mg ni
izboljšanja, se odmerek lahko poveča
na 300 mg enkrat na dan. Med zaporednima odmerkoma mora miniti najmanj
24 ur.
Začetek delovanja bupropiona so opazili 14 dni po začetku
zdravljenja. Tako kot pri vseh
antidepresivih se lahko tudi pri zdravilu Nordobux polni
antidepresivni učinek pokaže šele po večih
tednih zdravljenja.
Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev, da
se zagotovi odsotnost
simptomov.
Zelo pogost, a navadno prehoden neželen učinek je nespečnost.
Nespečnosti se je mogoče izogniti
tako, da bolnik zdravila ne vzame pred spanjem (pod pogojem, da je med
odmerki vsaj 24 ur).
_Pediatrična populacija _
Pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila
Nordobux ni indicirana (glejte
poglavje 4.4). Varnost in učinkovitost zdravila Nordobux pri
bolnikih, mlajših od 18 let, nista
dokazani.
_Starejši _
Pri starejših se je učinkovitost izkazala za nezanesljivo. V
kliničnem preskušanju je bil pri starejših
uporabljen enak režim odmerjanja kot pri odraslih (glejte Uporaba pri
odraslih). Večje občutljivosti
posameznih starejših oseb ni mogoče izključiti.
8a
ChID 182103+ 185301
2/16
JAZMP-IA/0