Država: Portugalska
Jezik: portugalščina
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Somatropina
Novo Nordisk, A/S
H01AC01
Somatropin
5 mg/1.5 ml
Solução injetável em caneta pré-cheia
Somatropina recombinante 3.3 mg/ml
Via subcutânea
Caneta pré-cheia 1 unidade(s) - 1.5 ml
8.1.1 - Lobo anterior da hipófise
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
somatropin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5292578 CNPEM: 50106430 CHNM: 10064752 Não Comercializado
Autorizado
2010-05-07
Folheto informativo: Informação para o utilizador Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia somatropina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Norditropin FlexPro e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Norditropin FlexPro 3. Como utilizar Norditropin FlexPro 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Norditropin FlexPro 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções sobre como utilizar Norditropin FlexPro 1. O que é Norditropin FlexPro e para que é utilizado Norditropin FlexPro contém uma hormona do crescimento humana biossintética que é idêntica à hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano. As crianças necessitam da hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas os adultos também necessitam desta hormona para a sua saúde. Norditropin FlexPro é usado no tratamento da deficiência do crescimento nas crianças • Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento (insuficiência de hormona do crescimento) • Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afetar o crescimento) • Com diminuição da função dos rins • Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional • Com síndroma de Noonan (um problema genético que pode afetar o crescimento). Norditropin FlexPro é usado como substituição da hormona do crescimento nos adultos Nos adultos, No Preberite celoten dokument
APROVADO EM 20-02-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml, solução injetável em caneta pré-cheia Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml, solução injetável em caneta pré-cheia Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml, solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Norditropin FlexPro: 5 mg/1,5 ml 1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina Norditropin FlexPro: 10 mg/1,5 ml 1 ml de solução contém 6,7 mg de somatropina Norditropin FlexPro: 15 mg/1,5 ml 1 ml de solução contém 10 mg de somatropina Somatropina (origem: ADN recombinante, produzido em E. Coli). 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionais) de somatropina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em caneta pré-cheia Solução límpida e incolor 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Crianças: Perturbações do crescimento devidas a insuficiência de hormona do crescimento. Perturbações de crescimento em raparigas devido a disgenesia das gónadas (síndroma de Turner). Atraso de crescimento em crianças na pré-puberdade devido a doença renal crónica. Perturbações do crescimento (altura atual <-2,5 Desvio Padrão – DP - e altura ajustada à dos progenitores <-1 DP) em crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, com um peso e/ou comprimento à nascença inferior a -2 DP, que não conseguiram uma recuperação APROVADO EM 20-02-2020 INFARMED do crescimento (DP da velocidade de crescimento < 0 durante o último ano) até aos 4 anos ou mais de idade. Perturbações do crescimento devidas ao Síndroma de Noonan. Adultos: Insuficiência de hormona do crescimento com início na infância: Os doentes com insuficiência da hormona do crescimento na infância devem ser reavaliados quanto à capacidade secretora de hormona do crescimento após a conclusão do crescimento. Esta reavaliação não é necessária para os doentes com mais d Preberite celoten dokument