Nordimet 15.0 mg/0.6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

methotrexatum

Dostopno od:

Nordic Pharma GmbH

Koda artikla:

L04AX03

INN (mednarodno ime):

methotrexatum

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sestava:

methotrexatum 15 mg ut methotrexatum natricum 16.45 mg, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml corresp. natrium max. 4.8 mg. Tela cum: alcohol isopropylicus.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Arthritis und Psoriasis

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

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NORDIMET®
Was ist Nordimet und wann wird es angewendet?
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Wann ist bei der Anwendung von Nordimet Vorsicht geboten?
Darf Nordimet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
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Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
KORREKTUREN IN MEHREREN ABSCHNITTEN EINGEFÜHRT WORDEN
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
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weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
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Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
NORDIMET®
Was ist Nordimet und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Nordimet ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
-hemmt als Antimetabolit (Verbindung, die einen lebenswichtigen
Stoffwechselprozess blockiert oder ändert)
die Vermehrung sich schnell teilender Zellen;
-unterdrückt bzw. schwächt als Immunsuppressivum unerwünschte
körpereigene Abwehrreaktionen ab;
-hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
Nordimet wird angewendet bei:
-aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen;
-polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen
idiopat

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
ATC Code
Nordimet®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Methotrexat als Methotrexat Dinatrium.
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert
Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur parenteralen Anwendung in Fertigspritzen:
Methotrexat-Konzentration 25 mg/ml
Fertigspritzen zu 7.5 mg/0.3 ml, 10.0 mg/0.4 ml, 12.5 mg/0.5 ml, 15.0
mg/0.6 ml, 17.5 mg/0.7 ml,
20.0 mg/0.8 ml, 22.5 mg/0.9 ml, 25.0 mg/1.0 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nordimet wird angewendet bei
- aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.
- polyarthritischen Formen einer schweren, aktiven juvenilen
idiopathischen Arthritis (JIA), wenn
das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika
(NSAR) nicht ausreichend
war.
- schwerer therapieresistenter, beeinträchtigender Psoriasis
vulgaris, die nicht ausreichend auf andere
Behandlungsformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht,
sowie schwerer Psoriasis
arthropatica bei Erwachsenen.
Dosierung/Anwendung
Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:
Zur Behandlung rheumatologischer Erkrankungen oder Erkrankungen der
Haut darf Methotrexat nur
einmal wöchentlich angewendet werden. Eine falsche Dosierung von
Methotrexat kann zu
schwerwiegenden Nebenwirkungen führen und sogar tödlich verlaufen.
Bitte lesen Sie diesen
Abschnitt der Fachinformation besonders aufmerksam.
Nordimet sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den
verschiedenen Eigenschaften des
Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind. Nordimet wird
einmal wöchentlich injiziert.
Patienten müssen unmissverständlich darauf hingewiesen werden, dass
Nordimet nur einmal
wöchentlich verabreicht bzw. genommen werden darf.
Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme der Verordnung
vermerken.
Dosierung bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis:
Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat, die einmal
wöchentlich subkutan oder
intramuskulär verabreicht wird. Je nach individueller
K