Nocdurna 25 mikrogramov peroralni liofilizat

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dezmopresin

Dostopno od:

Ferring GmbH

Koda artikla:

H01BA02

INN (mednarodno ime):

dezmopresin

Farmacevtska oblika:

peroralni liofilizat

Sestava:

dezmopresin 25 µg / 1 liofilizat

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 liofilizat

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

dezmopresin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 peroralnimi liofilizati (3 x 10 peroralnih liofilizatov v perforiranem pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-06-27

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-29.04.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
NOCDURNA 25 MIKROGRAMOV PERORALNI LIOFILIZAT
NOCDURNA 50 MIKROGRAMOV PERORALNI LIOFILIZAT
dezmopresin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Nocdurna in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nocdurna
3.
Kako jemati zdravilo Nocdurna
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nocdurna
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NOCDURNA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Nocdurna vsebuje dezmopresin, antidiuretik, ki zmanjšuje
količino nastalega urina.
Zdravilo Nocdurna uporabljamo za zdravljenje nikturije (pogosta
potreba po uriniranju ponoči),
povezane z nočno poliurijo (prekomerno nastajanje urina čez noč)
pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NOCDURNA
NE JEMLJITE ZDRAVILA NOCDURNA:
-
če ste alergični na dezmopresin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate polidipsijo (prekomerna žeja in povečan vnos tekočine)
ali psihogeno polidipsijo
(psihološko povzročena prekomerna žeja in povečan vnos tekočine),
-
če imate ali sumite na srčno popuščanje (oslabljeno delovanje
srca, pri katerem srce ne more
črpati dovolj krvi po telesu),
- če imate katero od bolezni, kjer je potrebno zdravljenje z
diuretiki,
-
če imate zmerno ali hudo oslabljeno delovanje ledvic,
-
če imate ali ste imeli hiponatriemijo (nizke vrednosti natrija v
krvi),
-
če imate SIADH (sin

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-29.04.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Nocdurna 25 mikrogramov peroralni liofilizat
Nocdurna 50 mikrogramov peroralni liofilizat
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En peroralni liofilizat vsebuje dezmopresinijev acetat, ki ustreza 25
ali 50 mikrogramom
dezmopresina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralni liofilizat
Nocdurna 25 mikrogramov:
Bel, okrogel peroralni liofilizat, s približno 12mm veliko oznako
»25« na eni strani.
Nocdurna 50 mikrogramov:
Bel, okrogel peroralni liofilizat, s približno 12mm veliko oznako
»50« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Nocdurna je indicirano za simptomatsko zdravljenje nikturije,
povezane z idiopatsko nočno
poliurijo pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
•
Ženske: 25 mikrogramov na dan, eno uro pred spanjem, apliciranih
sublingvalno brez vode.
•
Moški: 50 mikrogramov na dan, eno uro pred spanjem, apliciranih
sublingvalno brez vode.
Povečanje odmerka tega zdravila ni priporočljivo pri starejših
ljudeh ≥ 65 let.
Če se pri bolnikih, mlajših od 65 let, zaradi nezadostnega odziva na
zdravilo Nocdurna razmišlja o
povečanju odmerka, je potrebno uporabiti drugi peroralni liofilizat z
dezmopresinom (glejte poglavja
4.4, 4.8 in 5.1).
V primeru pojava znakov ali simptomov zastajanja vode in/ali
hiponatriemije (glavobol,
navzea/bruhanje, povečanje telesne mase in, v hujših primerih,
krči) je treba zdravljenje prekiniti in ga
ponovno oceniti. Ko se zdravljenje ponovno uvede, je treba vztrajati
pri dosledni omejitvi vnosa
tekočin in spremljati serumsko koncentracijo natrija (glejte poglavje
4.4).
Če serumska koncentracija natrija pade pod spodnjo mejo normalnih
vrednosti (tj. 135 mmol/l), je
treba zdravljenje z zdravilom Nocdurna prekiniti.
Posebne populacije
_Starejši ljudje (65 let ali več)_
JAZMP-R/001-29.04.2021
2
Starejši ljudje imajo pri zdravljenju z dezmopresinom povečano
tveganje za poj