Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogroup serovar Canicola Portland-vere (sev Ca-12-000), L. interrogans serogroup serovar Icterohaemorrhagiae Copenhageni (sev Ic-02-001), L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (seva Kot-05-073), L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (sev Gr-01-005)
Intervet International BV
QI07AB01
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Psi
Imunologija
Za aktivno imunizacijo psov proti:Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in izločanje urina;L. interrogans serogroup serovar Icterohaemorrhagiae Copenhageni za zmanjšanje okužbe in izločanje urina;L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe;L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang za zmanjšanje okužbe in izločanja urina.
Revision: 6
Pooblaščeni
2012-07-16
13 B. NAVODILO ZA UPORABO 14 NAVODILO ZA UPORABO NOBIVAC L4 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobivac L4 suspenzija za injiciranje za pse 3. NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINE: Inaktivirani sevi bakterije _Leptospira_ : Serološka skupina _L. interrogans _ Canicola serovar Portland-vere (sev Ca-12-000) 3550-7000 U 1 Serološka skupina _L. interrogans_ Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (sev Ic-02-001) 290-1000 U 1 Serološka skupina _L. interrogans _ Australis serovar Bratislava (sev As-05-073) 500-1700 U 1 Serološka skupina _L. kirschneri _ Grippotyphosa serovar Dadas (sev Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 ELISA enote mase antigena Brezbarvna suspenzija. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo psov proti: - serološka skupina _L. interrogans_ Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom - serološka skupina _L. interrogans_ Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom - serološka skupina _L._ _interrogans _ Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe - serološka skupina _L._ _kirschneri _ Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom Nastop imunosti: 3 tedni. Trajanje imunosti: 1 leto. 15 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Rahlo in prehodno povišanje telesne temperature ( ≤ 1 ° C), ki je trajalo nekaj dni po cepljenju, so zelo pogosto opazili v kliničnih študijah, nekateri mladiči so bili manj aktivni in/ali so imeli zmanjšan apetit. Majhno prehodno oteklino na mestu injiciranja ( ≤ 4 cm), ki je včasih lahko trda in boleča na otip, so v kliničnih študijah opazili zelo pogosto. Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobivac L4 suspenzija za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): Inaktivirani sevi bakterije _Leptospira_ : - serološka skupina _L. interrogans _ serovar _ _ Canicola Portland-vere (sev Ca-12-000) 3550-7100 E 1 - serološka skupina _L. interrogans _ Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (sev Ic-02-001) 290-1000 E 1 - serološka skupina _L. interrogans _ Australis serovar Bratislava (sev As-05-073) 500-1700 E 1 - serološka skupina _L. kirschneri _ Grippotyphosa serovar Dadas (sev Gr-01-005) 650-1300 E 1 1 ELISA enote mase antigena Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Brezbarvna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo psov proti: - serološka skupina _L. interrogans_ Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom - serološka skupina _L. interrogans_ Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom - serološka skupina _L._ _interrogans _ Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe - serološka skupina _L._ _kirschneri _ Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom Nastop imunosti: 3 tedni. Trajanje imunosti: 1 leto. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO 3 Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Izogibajte se nenamernemu samo-injiciranju ali stiku z očmi. V primeru draženja oči se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Rahlo in prehodno povišanje telesne temperature ( ≤ 1 Preberite celoten dokument