Nobivac Rabies inj. susp. i.m./s.c. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Geïnactiveerd Rabiësvirus 2 IE/dosis

Dostopno od:

Intervet International

Koda artikla:

QI07AA02

INN (mednarodno ime):

Rabies Virus, Inactivated

Farmacevtska oblika:

Suspensie voor injectie

Sestava:

Geïnactiveerd Rabiësvirus

Pot uporabe:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Terapevtska skupina:

rund; hond; paard; kat; schaap

Terapevtsko območje:

Rabies Virus

Povzetek izdelek:

CTI-code: 138686-03 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 138686-04 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 138686-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 138686-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2384949 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

1987-08-12

Navodilo za uporabo

Bijsluiter – NL versie
Nobivac Rabies
BIJSLUITER
NOBIVAC RABIES
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health, Lynx Binnenhof 5, 1200
Brussel, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Rabies, suspensie voor injectie.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (1 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd rabiësvirus, stam Pasteur RIV: ≥ 0,95 AIE*
overeenkomend met ≥ 2 IE **
* = Batchcontrole wordt uitgevoerd met een
_in-vitro_
potentie test volgens
_Ph. Eur. _
monografie
_ _
451.
AIE = rabiës antigene massa AlphaLISA Internationale Eenheid
** = Overeenkomende potentie in de
_ in-vivo _
challenge-test bij muizen volgens
_Ph. Eur._
monografie
451. IE = Internationale Eenheid
ADJUVANS:
Aluminiumfosfaat: 0,3 %
HULPSTOF:
Thiomersal: 0,1 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie tegen rabiësvirus.
_Aanvang van de immuniteit:_
3-4 weken na vaccinatie kan een voldoende serologische respons (≥
0,5 IU) verwacht worden.
_Duur van de immuniteit:_
hond, kat
3 jaar
rund, paard
2 jaar
schaap
1 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Na subcutane injectie kan een voorbijgaande tastbare zwelling
voorkomen op de injectieplaats.
Uitzonderlijk kunnen algemene overgevoeligheidsreacties voorkomen na
toediening. In dergelijk geval
is het aangewezen antihistaminica, corticosteroïden of adrenaline toe
te dienen.
1/3
Bijsluiter – NL versie
Nobivac Rabies
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond, kat, r

Lastnosti izdelka

SKP – NL versie
Nobivac Rabies
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Rabies, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (1 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd rabiësvirus, stam Pasteur RIV: ≥ 0,95 AIE*
overeenkomend met ≥ 2 IE**
* = Batchcontrole wordt uitgevoerd met een
_in-vitro_
potentie test volgens
_Ph. Eur. _
monografie
_ _
451.
AIE = rabiës antigene massa AlphaLISA Internationale Eenheid
** = Overeenkomende potentie in de
_ in-vivo _
challenge-test bij muizen volgens
_Ph. Eur._
monografie
451. IE = Internationale Eenheid
ADJUVANS:
Aluminiumfosfaat:
0,3 %
HULPSTOFFEN:
Thiomersal:
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond, kat, rund, paard en schaap.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie tegen rabiësvirus.
_Aanvang van de immuniteit:_
3-4 weken na vaccinatie kan een voldoende serologische respons (≥
0,5 IU) verwacht worden.
_Duur van de immuniteit:_
hond, kat
3 jaar
rund, paard
2 jaar
schaap
1 jaar.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
1/4
SKP – NL versie
Nobivac Rabies
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vóór gebruik, het vaccin op kamertemperatuur (+15°C - +25°C) laten
komen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Geen gekend.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Na subcutane injectie kan een voorbijgaande tastbare zwelling
voorkomen op de injectieplaats.
Uitzonderlijk kunnen algemene overgevoeligheidsreacties voorkomen na
toediening. In dergelijk geval
is het aangewezen antihistaminica, corticosteroïden of adrenaline toe
te dienen.
4.7
GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8
INTERACTIE MET ANDERE GEN