Nobivac Myxo-RHD Plus

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

V živo myxoma vectored RHD virus sev 009, Živo myxoma vectored RHD virus sev MK1899

Dostopno od:

Intervet International B.V.

Koda artikla:

QI08AD

INN (mednarodno ime):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

Terapevtska skupina:

Kunci

Terapevtsko območje:

Immunologicals za leporidae

Terapevtske indikacije:

Za aktivno imunizacijo kuncev od 5. tedna starosti dalje za zmanjšanje umrljivosti in kliničnih znakov miksomatoze in zajec hemoragične bolezni (RHD), ki jih povzročajo klasični RHD virus (RHDV1) in RHD tipa 2 virus (RHDV2).

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2019-11-19

Navodilo za uporabo

18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
Nobivac Myxo-RHD PLUS
liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat in vehikel za suspenzijo za
injiciranje za kunce
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek (0,2 ml ali 0,5 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009
:
10
3.0
– 10
5.8
FFU*
Miksoma virus, živi vektorski RHD sev MK1899
:
10
3.0
– 10
5.8
FFU*
*
_Ciljno oblikovane enote_
Liofilizat: beli ali kremno obarvani peleti
Vehikel: bistra brezbarvna raztopina
4.
INDIKACIJE
Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za
zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov
miksomatoze in za preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni
kuncev, ki jo povzroča
klasični RHD sev ( RHDV1) virusa in RHD sec 2 virus ( RHDV2).
Začetek imunosti: 3 tedni.
Trajanje imunosti: 1 leto.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
20
6.
NEŽELENI UČINKI
Lahko pride do prehodnega povišanja temperature za 1-2° C. V prvih
dveh tednih po cepljenju
običajno opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo oteklino
(največ 2 cm premera). Oteklina
popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju. Pri hišnih kuncih v zelo
redkih primerih lahko pride do
lokalnih reakcij, kot so nekroza, kraste ali izpadanje dlake. V zelo
redkih primerih se lahko pojavijo
hude preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne. V zelo redkih
primerih se v treh tednih po
cepljenju lahko pojavijo blagi klinični znaki miksomatoze. Zdi se, da
imajo pri tem do določene mere
vlogo nedavne ali latentne infekcije z miksoma virusom.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogov

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat in vehikel za suspenzijo za
injiciranje za kunce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (0,2 ml ali 0,5 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
Miksoma virus, živi vektorski RHD, sev 009
:
10
3.0
– 10
5.8
FFU*
Miksoma virus, živi vektorski RHD, sev MK1899
:
10
3.0
– 10
5.8
FFU*
*
_Ciljno oblikovane enote_
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: sivobeli ali kremno obarvani peleti.
Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Kunci.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za
zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov
miksomatoze in hemoragične bolezni kuncev, ki jo povzroča klasični
RHD virus (RHDV1) in RHD
virus tipa 2 (RHDV2).
Nastop imunosti: 3 tedni.
Trajanje imunosti: 1 leto.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Visoka stopnja materinih protiteles proti virusu miksoma in/ali virusu
RHD lahko potencialno zmanjša
učinkovitost zdravila. Da bi zagotovili celotno trajanje imunosti, se
v tem primeru svetuje cepljenje od 7.
tedna dalje.
3
Pri kuncih, ki so bili predhodno cepljeni s kakšnim drugim cepivom
proti miksomatozi ali ki so
preboleli miksomatozo, po cepljenju ne bo prišlo do pravega imunskega
odgovora proti hemoragični
bolezni kuncev.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ni smiselno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Ni smiselno.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Pogosto lahko pride do prehodnega povišanja temperature za 1-2° C. V
prvih dveh tednih po cepljenju
lahko pogosto opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo oteklino