Nitroglycerine-hameln 1 mg/ml, oplossing voor infusie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

NITROGLYCERINE 1 mg/ml

Dostopno od:

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)

Koda artikla:

C01DA02

INN (mednarodno ime):

NITROGLYCERINE 1 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor infusie

Sestava:

GLUCOSE 1-WATER ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Glyceryl Trinitrate

Datum dovoljenje:

2018-11-02

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NITROGLYCERINE-HAMELN 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
nitroglycerine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is Nitroglycerine-hameln 1 mg/ml,
oplossing voor infusie. In deze
bijsluiter wordt hier in het vervolg naar verwezen als Nitroglycerine.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nitroglycerine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NITROGLYCERINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nitroglycerine behoort tot een groep geneesmiddelen die nitraten
worden genoemd. Dit geneesmiddel
wordt gebruikt om de pijn of het ongemak van een angina-aanval (pijn
op de borst) te voorkomen en te
verlichten. Het ontspant de spieren rond de bloedvaten en maakt het
werk voor het hart gemakkelijker.
Deze oplossing wordt uitsluitend gebruikt in ziekenhuizen en wordt aan
u toegediend door een arts of
verpleegkundige. Het wordt gebruikt in de volgende omstandigheden:
•
hartfalen en acuut myocardinfarct (hartaanval)
•
angina-aanval
•
om de bloeddruk onder controle te houden tijdens een hartoperatie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U BENT ALLERGISCH
(overgevoelig) voor g

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nitroglycerine-hameln 1 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml oplossing voor infusie bevat 1 mg nitroglycerine.
Hoeveelheid werkzame stof per verpakkingsgrootte:
Totaal volume
Totale inhoud nitroglycerine
Verpakking
5 ml
5 mg
ampul
10 ml
10 mg
ampul
25 ml
25 mg
ampul
50 ml
50 mg
injectieflacon
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 1 ml oplossing voor infusie bevat 50 mg glucose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Het product is een heldere en kleurloze oplossing.
pH 3-4
Osmolaliteit 270-310 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel heeft de volgende indicaties:
•
niet-responsief congestief hartfalen, inclusief hartfalen secundair
aan acuut
myocardinfarct; acuut linkszijdig hartfalen en acuut myocardinfarct;
•
refractaire instabiele angina pectoris en coronaire insufficiëntie,
inclusief Prinzmetal-
angina;
•
controle van hypertensieve episoden en/of myocardischemie tijdens een
hartoperatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
De dosis nitroglycerine moet worden aangepast om aan de individuele
behoeften van de
patiënt te voldoen.
De aanbevolen dosering is 10-200 microgram/min, maar tot 400
microgram/min kan nodig
zijn tijdens sommige chirurgische ingrepen.
_ _
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van nitroglycerine bij kinderen zijn nog
niet vastgesteld.
_Oudere patiënten _
Er is geen bewijs dat een dosisaanpassing bij ouderen nodig is.
Gebruik bij operatie:
Een aanvangsdosis van 25 microgram/min wordt aanbevolen voor het onder
controle houden
van hypertensie. Deze dosis kan worden verhoogd in stappen van 25
microgram/min per
interval van 5 minuten totdat de bloeddruk is gestabiliseerd. Doses
tussen 10-200
microgram/min zijn meestal voldoende tijdens de operatie, hoewel doses
tot 400
microgram/min in sommige gevallen nodig zijn geweest.
Myocardisc