Nitro-Dur 10 Transdermale therapeutische Systeme

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

glyceroli trinitras

Dostopno od:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Koda artikla:

C01DA02

INN (mednarodno ime):

glyceroli trinitras

Farmacevtska oblika:

Transdermale therapeutische Systeme

Sestava:

glyceroli trinitras 80 mg, excipiens ad praeparationem pro 20 cm² cum liberatione 10 mg/24h.

Terapevtska skupina:

Synthetika human

Terapevtsko območje:

Koronarherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrate

Datum dovoljenje:

1989-05-17

Navodilo za uporabo

PATIENTENINFORMATION
Nitro-Dur® 5/10
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Qu'est-ce que Nitro-Dur et quand doit-il être utilisé?
Nitro-Dur est un système thérapeutique transdermique contenant comme
principe actif de la
nitroglycérine (trinitrate de glycérol) et qui s'applique sur la
peau comme un sparadrap (patch). La
nitroglycérine présente dans le système est libérée à travers la
peau directement dans la circulation
sanguine, de façon continue et à dose constante. Ceci entraîne une
dilatation des vaisseaux sanguins
et conduit à un soulagement du travail du cœur.
Votre médecin vous a prescrit Nitro-Dur pour prévenir les crises
cardiaques (angine de poitrine) et
pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique.
Nitro-Dur ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
Quand Nitro-Dur ne doit-il pas être utilisé?
Mise en garde importante
Vous ne devez pas prendre Nitro-Dur en même temps que du sildénafil,
du tadalafil ou du vardénafil
(médicaments pour le traitement de l'impuissance chez l'homme ou de
l'hypertension artérielle
pulmonaire). La prise simultanée de ces médicaments peut provoquer
un renforcement dangereux de
l'effet de Nitro-Dur sous la forme d'une chute de la tension
artérielle et d'un collapsus circulatoire.
Vous ne devez pas prendre Nitro-Dur en même temps que du riociguat
(médicament pour le
traitement de l'hypertension pulmonaire). La prise simultanée peut
provoquer une baisse de la tension
artérielle (hypotension).
Nitro-Dur n'est pas indiqué pour traiter les crises aiguës d'angine
de poitrine. Nitro-Dur ne doit pas
être utilisé lors d'une défaillance circulatoire aiguë, d'une
pression artérielle très basse et en cas
d'infarctus récent.
Si vous avez déjà présenté des réactions inhabituelles aux
dérivés nitrés, par exemple une allergie,
informez-en votre médecin de même que si vous souffrez d'anémie
grave, ou si vous avez eu
récemment une crise cardiaque ou une autre maladie cardiaque.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisa

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Nitro-Dur® 5/10
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Principe actif: nitroglycérine (trinitrate de glycérol).
Excipients: Excipiens ad Praeparationem cum Liberatione.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Nitro-Dur, un système thérapeutique transdermique, est basé sur une
technique de micro-émulsion
permettant l'application d'un principe actif à travers la peau
intacte, directement dans la circulation
systémique, évitant ainsi un effet de premier passage.
Nitro-Dur est disponible aux doses suivantes:
Nitro-Dur 5 libère en moyenne 5 mg de principe actif (trinitrate de
glycérol) sur la peau en 24 heures.
Nitro-Dur 10 libère en moyenne 10 mg de principe actif (trinitrate de
glycérol) sur la peau en 24
heures.
Nitro-Dur TTS 5 Nitro-Dur TTS 10
Nitroglycérine libérée par
heure
0,21 mg
0,42 mg
Teneur en nitroglycérine
40 mg
80 mg
Surface de contact
10 cm2
20 cm2
Indications/Possibilités d’emploi
Prophylaxie des crises et traitement d'angine de poitrine causées par
des maladies des artères
coronaires, des sténoses ou des obstructions coronaires.
Autres indications: traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Nitro-Dur est indiqué en
monothérapie ou en combinaison avec tous les autres anti-angineux.
Posologie/Mode d’emploi
Nitro-Dur 5/10 est appliqué chaque jour sur la peau propre et sèche,
si possible toujours à la même
heure. La posologie initiale recommandée est habituellement de 5
mg/24 h. Chez certains patients, il
est indiqué d'augmenter la dose par paliers, afin de permettre une
action thérapeutique optimale. De
récentes études ont démontré que l'utilisation continue,
c'est-à-dire 24 heures sur 24, peut entraîner le
développement d'une tolérance, et que l'efficacité thérapeutique
est alors affaiblie. Afin d'éviter une
telle tolérance, il faut respecter chez ces patients un intervalle
thérapeutique d'au moins 8-12 heures.
Ceci est possible lorsqu'on prend soin d'ôter le système
thérapeutique transdermique après 12, ou au