NITRAZEPAM

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Nitrazepam

Dostopno od:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Koda artikla:

C05CD02

INN (mednarodno ime):

Nitrazepam

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

Tableta

Izdeluje:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Povzetek izdelek:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.

Status dovoljenje:

Aprobado

Datum dovoljenje:

2015-02-25

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NITRAZEPAM
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres PVC ámbar/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-047-C05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de febrero de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Nitrazepam
5,0 mg
lactosa monohidratada
79,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ° C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Insomnio (Tratamiento a corto plazo).
Control de ataques mioclónicos, espasmos infantiles (Síndrome de
West).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.
Glaucoma de ángulo cerrado o agudo.
Niños menores de 6 meses de edad (no experiencia de uso).
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: El uso de benzodiazepinas justo antes o durante el parto
puede dar lugar a un
síndrome en el neonato caracterizado por hipotonía, letargia y
dificultades en la lactación.
Úsese solamente cuando los beneficios sobrepasen el potencial daño
que puedan producir
para la madre y el feto.
Lactancia: Se excreta por la leche materna
Pediatría: La seguridad y eficacia del uso de nitrazepam como
hipnótico-sedante en niños no
han sido establecidas. Uso no recomendado para esta indicación en
niños.
Geriatría:
Los
pacientes
geriátricos
pueden
mostrar
mayor
sensibilidad
a
los
efectos
adversos
de
las
benzodiazepinas
sobre
el
SNC.
Los
ancianos
en
tratamiento
con
benzodiazepinas de acción prolongada tienen mayor propensión a
sufrir caídas y fracturas
que aquellos en tratamientos con benzodiazepinas de acción corta. Se
recomienda limitar la
dosificación a la mínima eficaz y aumentarla gradualmente, si es
necesario, para di