Nitrazepam Accord 5 mg tablete

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

nitrazepam

Dostopno od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

Koda artikla:

N05CD02

INN (mednarodno ime):

nitrazepam

Farmacevtska oblika:

Tableta

Sestava:

Urbroj: 1 tableta sadrži 5 mg nitrazepama

Tip zastaranja:

na recept neponovljivi recept

Izdeluje:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Varšava, PoljskaPharmaS d.o.o., Zagreb, HrvatskaWessling Hungary Kft., Budmipešta, Mađarska

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901745783-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901745783-02]; 25 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901745783-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901745783-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901745783-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901745783-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901745783-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901745783-08]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-901745783-09]; 500 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-901745783-10]; 1000 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-901745783-11] Urbroj: 381-12-01/70-21-23

Datum dovoljenje:

2021-11-12

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NITRAZEPAM ACCORD 5 MG TABLETE
nitrazepam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To_ _
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nitrazepam Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nitrazepam Accord
3.
Kako uzimati Nitrazepam Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nitrazepam Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NITRAZEPAM ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Nitrazepam Accord je lijek protiv nesanice i pripada skupini
benzodiazepina.
Indikacije
-
za kratkotrajno liječenje poremećaja spavanja u odraslih osoba
Napomena:
Benzodiazepini se smiju primjenjivati samo kod klinički značajnog
poremećaja spavanja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NITRAZEPAM ACCORD
NEMOJTE UZIMATI NITRAZEPAM ACCORD:
-
ako ste alergični na nitrazepam ili druge benzodiazepine ili bilo
koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako bolujete od teške mišićne slabosti (miastenija gravis).
-
u slučaju postojeće ili prethodne ovisnosti o lijekovima, alkoholu i
drogama.
-
kod teških poremećaja funkcije disanja.
-
ako bolujete od kratkotrajnog prestanka disanja tijekom spavanja
(apneja).
-
u slučaju teške bolesti jetre.
-
kod poremećaja koordinacije mišića i motorike (spinalne i
cerebralne ataksije)
-
kod akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima
protiv bolova (analgetici) ili
lijekovima koji se koriste u liječenju psiholoških poremećaja, tj.
psihotropnim lijekovima
(neur

Lastnosti izdelka

1
_ _
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nitrazepam Accord 5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta Nitrazepam Accord sadrži 5 mg nitrazepama.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka tableta nitrazepama 5 mg sadrži 100 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Nitrazepam Accord tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle,
plosnate tablete, promjera približno 7,0
mm, ukošenih rubova s utisnutom oznakom „DM“ na jednoj strani te
ravne površine s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
- kratkoročno liječenje poremećaja spavanja u odraslih osoba
Napomena:
Liječenje benzodiazepinima indicirano je samo za poremećaje spavanja
klinički značajne težine.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje:
_ _
Liječenje treba započeti s najnižom preporučenom dozom. Maksimalna
doza se ne smije prekoračiti.
Nitrazepam se uzima u večernjim satima, neposredno prije spavanja, s
malo tekućine (npr. pola čaše
vode)
_Odrasli _
_ _
Odrasli uzimaju 5 mg nitrazepama, maksimalna doza je 10 mg
nitrazepama.
_Stariji ili bolesnici narušenog zdravstvenog stanja _
Starije osobe ili bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i/ili
jetre su posebno osjetljivi na nuspojave
nitrazepama. Doza ne smije prijeći polovicu uobičajene preporučene
doze.
U bolesnika s organskim promjenama na mozgu doza ne smije prelaziti 5
mg.
_Druge skupine bolesnika _
_ _
H A L M E D
12 - 11 - 2021
O D O B R E N O
2
U bolesnika s kroničnom respiracijskom insuficijencijom te u
bolesnika s kroničnom bolesti bubrega
ili jetre, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
_ _
Doziranje treba individualno prilagoditi. Ako je to moguće,
liječenje bi trebalo biti isprekidano.
U slučajevima potreba za pojedinačnom dozom od 2,5 mg treba
propisati drugi dostupan lijek s kojim
je moguće postići takvu dozu_. _
_ _
Liječenje mora trajati što je kraće moguće. Općenito, duljina
liječenja varira od nekoliko dana do dva
tjedna, a mak