Nimotop 0,2 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

nimodipin

Dostopno od:

BAYER d.o.o.

Koda artikla:

C08CA06

INN (mednarodno ime):

nimodipin

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

nimodipin 0,2 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 steklenica

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

nimodipin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s stekleničko s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/044-10.06.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
NIMOTOP 0,2 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
nimodipin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Nimotop in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nimotop
3.
Kako jemati zdravilo Nimotop
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nimotop
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NIMOTOP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Nimotop vsebuje učinkovino nimodipin, ki spada v skupino
zdravil, imenovano zaviralci
kalcijevih kanalčkov.
Zdravilo Nimotop se uporablja za preprečevanje in zdravljenje
poškodb možganov, ki nastanejo po
subarahnoidni krvavitvi (krvavitvi pod možgansko ovojnico) zaradi
anevrizme. Po krvavitvi lahko
pride do skrčenja žil v možganih. Posledica so lahko nezadostna
prekrvitev prizadetih področij v
možganih in poškodbe živčnega sistema.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NIMOTOP
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA NIMOTOP
•
če ste alergični na nimodipin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Nimotop se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom:
•
če imate zvišan tlak znotraj lobanje (zvišan intrakranialni tlak),
•
v primeru kopičenja tekočine v možganih (generaliziranega
možganskega edema),
•
če imate zelo nizek krvni tlak (sistolični krvni tlak nižji od 100
mmHg),
•
ker zdravilo vsebuje alkohol (glejte poglavje »Zdravilo Nimotop
vsebuje etanol in natrij«),
•
če imate ledvično okvaro,
•
če imate hudo bolezen srca in ožilja

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/044-10.06.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Nimotop 0,2 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena steklenica raztopine za infundiranje vsebuje 10 mg nimodipina v 50
ml etanolnega topila.
1 ml raztopine vsebuje 0,2 mg nimodipina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev citrat (0,1 g ≈ 1 mmol
natrija v 50 ml), 96 odstotni etanol
(10 g v 50 ml ≈ 23,7 vol. %)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra, rahlo rumenkasta raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
−
preprečevanje in zdravljenje ishemičnih nevroloških okvar, ki so
posledica možganskega
vazospazma po subarahnoidni krvavitvi zaradi anevrizme
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Če ni predpisano drugače, se priporočajo naslednji odmerki:
_Intravenska infuzija_
Na začetku zdravljenja, v prvih dveh urah je odmerek 1 mg nimodipina
na uro (5 ml zdravila Nimotop
0,2 mg/ml raztopina za infundiranje/h), t.j. približno 15
mikrogramov/kg telesne mase/h.
Če bolnik zdravilo dobro prenaša, predvsem če ni izrazitega
znižanja krvnega tlaka, se po dveh urah
odmerek zveča na 2 mg nimodipina na uro (10 ml zdravila Nimotop 0,2
mg/ml raztopina za
infundiranje/h) t.j. približno 30 mikrogramov/kg telesne mase/h.
Bolnike, ki tehtajo znatno manj kot 70 kg ali imajo nestabilen krvni
tlak, se lahko začne zdraviti z
odmerkom 0,5 mg nimodipina na uro (2,5 ml zdravila Nimotop 0,2 mg/ml
raztopina za
infundiranje/h).
Zdravilo Nimotop 0,2 mg/ml raztopina za infundiranje se lahko uporabi
za intracisternalno instilacijo
(podrobnejša navodila za pripravo raztopine za intercisternalno
instalacijo glejte poglavje 6.6).
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost nimodipina pri bolnikih, mlajših od 18 let,
nista bili dokazani.
JAZMP-IB/044-10.06.2022
2
Način uporabe
Parenteralna uporaba.
Zdravilo Nimotop 0,2 mg/ml raztopina za infundiranje se daje kot
intravenska kontinuirana infuzija z
infuzijsko črpa