NIMESULIDE HEXAL AG

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Nimesulide

Dostopno od:

HEXAL AG

Koda artikla:

M01AX17

INN (mednarodno ime):

Nimesulide

Enote v paketu:

"100 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE; "100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE"30 BUSTINE

Razred:

N

Terapevtsko območje:

Nimesulide

Povzetek izdelek:

029198025 - 100 MG COMPRESSE30 COMPRESSE - Revocato; 029198013 - 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE30 BUSTINE - Revocato

Status dovoljenje:

Revocato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE
NIMESULIDE HEXAL AG 100 MG COMPRESSE
NIMESULIDE HEXAL AG 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Nimesulide Hexal AG e a cosa serve
2.
Prima di prendere Nimesulide Hexal AG
3.
Come prendere Nimesulide Hexal AG
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Nimesulide Hexal AG
6.
Altre informazioni
1.
CHE COSA È NIMESULIDE HEXAL AG E A CHE COSA SERVE
Nimesulide Hexal AG è un farmaco antinfiammatorio non steroideo
(“FANS”), con proprietà antidolorifiche_._
È usato per il trattamento del dolore acuto, e dei dolori mestruali.
Prima di prescrivere Nimesulide Hexal AG, il medico valuterà i
potenziali benefici che questo medicinale le
può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.
2.
PRIMA DI PRENDERE NIMESULIDE HEXAL AG
Non usi Nimesulide Hexal AG se
•
è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Nimesulide Hexal
AG (elencati nel paragrafo 6, alla fine di questo foglio);
•
ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di
aspirina o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei:
- sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)
- congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso
(polipi nasali)
- eruzioni cutanee / pruriginose (orticaria)
- improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose,

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nimesulide Hexal AG 100 mg compresse
Nimesulide Hexal AG 100 mg granulato per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide.
Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di
nimesulide.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse, granulato per sospensione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda
linea. La decisione di prescrivere
nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per
il singolo paziente (vedere paragrafi
4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Nimesulide Hexal AG 100 mg compresse (o 100 mg granulato per
sospensione orale) deve essere usato per il
minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli
effetti indesiderati possono essere
minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo
necessario a controllare i sintomi (vedere
paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è 15
giorni.
Adulti:
100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani:
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere
paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni):
Nimesulide Hexal AG 100 mg compresse (o 100 mg granulato per
sospensione orale) è controindicato in
questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni):
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche
farmacodinamiche di nimesulide, non è
necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale:
Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose
nei pazienti con insufficienza renale da
lieve a moderata (_clearance_ della creatinina 30-80 ml/min),
Nimesulide Hexal AG 100 mg compresse (o 100
mg granulato per sospensione orale) è invece