Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Nicotineresinat
Originalis B.V.
N07BA01
Nicotineresinat
2 mg
medicinsk tyggegummi
9. DECEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR NIKORONO FRUIT, MEDICINSK TYGGEGUMMI (ORIGINALIS) 1. D.SP.NR. 28005 2. LÆGEMIDLETS NAVN Nikorono Fruit 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Nikorono Fruit 2 mg: Hvert tyggegummi indeholder 2 mg nicotin som nicotinresinat. Nikorono Fruit 4 mg: Hvert tyggegummi indeholder 4 mg nicotin som nicotinresinat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert Nikorono Fruit 2 mg medicinsk tyggegummi indeholder: Butylhydroxytoluen op til 0,5 mg Maltitol 188 mg Sorbitol 223 mg Hvert Nikorono Fruit 4 mg medicinsk tyggegummi indeholder: Butylhydroxytoluen op til 0,5 mg Maltitol 188 mg Sorbitol 208 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Medicinsk tyggegummi (Originalis) Hvidt til gulligt tyggegummi med en let konveks, rektangulær form og en omtrentlig størrelse på 18×12×5 mm. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nicotin er indiceret til behandling af tobaksafhængighed gennem lindring af nicotintrang og abstinenssymptomer (se pkt. 5.1), hvorved rygestop eller midlertidig reduktion af _53897_spc.docx_ _Side 1 af 9_ rygningen lettes hos rygere, som er motiverede for at stoppe med at ryge. Permanent tobaksafvænning er det endelige mål. Nikorono Fruit er indiceret til voksne. Råd og støtte vil normalt forbedre succesraten. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Styrken af tyggegummiet bør vælges baseret på brugerens afhængighed af nicotin. Ved lav nicotinafhængighed er 2 mg tyggegummi indiceret. Ved høj nicotinafhængighed (FTND ≥ 6 eller rygning af 20 cigaretter eller mere om dagen) eller tidligere manglende succes med 2 mg, er 4 mg tyggegummi indiceret. Initialt kan der tages ét stykke tyggegummi hver 1-2 time. I de fleste tilfælde vil 8-12 stykker tyggegummi om dagen være tilstrækkeligt. Den maksimale daglige dosis til rygestop er 24 stykker tyggegummi. Til rygereduktion ved brug mellem perioder med rygning er den maksimale daglige dosis 24 stykker tyggegummi på 2 mg eller 12 stykker tyggegummi på 4 mg Preberite celoten dokument