Ngenla

Država: Evropska unija

Jezik: litovščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

somatrogon

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

H01AC08

INN (mednarodno ime):

somatrogon

Terapevtska skupina:

HIPOFIZĖS IR PAGUMBURIO HORMONAI BEI JŲ ANALOGAI.

Terapevtsko območje:

Growth and Development

Terapevtske indikacije:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Įgaliotas

Datum dovoljenje:

2022-02-14

Navodilo za uporabo

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ngenla 24 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Ngenla 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ngenla 24 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Viename mililitre tirpalo yra 20 mg somatrogono (_somatrogonum_)*.
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 24 mg somatrogono 1,2 ml
tirpalo.
Kiekvienu užpildytu švirkštikliu viena injekcija suleidžiamos nuo
0,2 mg iki 12 mg dozės, jų stiprumą
keičiant 0,2 mg padalomis.
Ngenla 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Viename mililitre tirpalo yra 50 mg somatrogono (_somatrogonum_).
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 60 mg somatrogono 1,2 ml
tirpalo.
Kiekvienu užpildytu švirkštikliu viena injekcija suleidžiamos nuo
0,5 mg iki 30 mg dozės, jų stiprumą
keičiant 0,5 mg padalomis.
*Vaistinis preparatas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos
būdu kininio žiurkėnuko
kiaušidžių (angl. CHO) ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas,
kurio pH 6,6.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ngenla skirtas nuo 3 metų vaikams ir paaugliams, turintiems augimo
sutrikimų dėl nepakankamos
augimo hormono sekrecijos, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir stebėti turi atitinkamos kvalifikacijos
gydytojai, turintys vaikų, kuriems nustatytas
augimo hormono trūkumas (AHT), diagnostikos ir būklės valdymo
patirties.
3
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 0,66 mg/kg kūno masės, skiriama vieną
kartą per sav

Lastnosti izdelka

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ngenla 24 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Ngenla 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ngenla 24 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Viename mililitre tirpalo yra 20 mg somatrogono (_somatrogonum_)*.
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 24 mg somatrogono 1,2 ml
tirpalo.
Kiekvienu užpildytu švirkštikliu viena injekcija suleidžiamos nuo
0,2 mg iki 12 mg dozės, jų stiprumą
keičiant 0,2 mg padalomis.
Ngenla 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Viename mililitre tirpalo yra 50 mg somatrogono (_somatrogonum_).
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 60 mg somatrogono 1,2 ml
tirpalo.
Kiekvienu užpildytu švirkštikliu viena injekcija suleidžiamos nuo
0,5 mg iki 30 mg dozės, jų stiprumą
keičiant 0,5 mg padalomis.
*Vaistinis preparatas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos
būdu kininio žiurkėnuko
kiaušidžių (angl. CHO) ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas,
kurio pH 6,6.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ngenla skirtas nuo 3 metų vaikams ir paaugliams, turintiems augimo
sutrikimų dėl nepakankamos
augimo hormono sekrecijos, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir stebėti turi atitinkamos kvalifikacijos
gydytojai, turintys vaikų, kuriems nustatytas
augimo hormono trūkumas (AHT), diagnostikos ir būklės valdymo
patirties.
3
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 0,66 mg/kg kūno masės, skiriama vieną
kartą per sav