Nexpovio

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Selinexor

Dostopno od:

Stemline Therapeutics B.V.

Koda artikla:

L01XX66

INN (mednarodno ime):

selinexor

Terapevtska skupina:

Antineoplastiske midler

Terapevtsko območje:

Multippelt myelom

Terapevtske indikacije:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2021-03-26

Navodilo za uporabo

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NEXPOVIO 20 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
selineksor
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NEXPOVIO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NEXPOVIO
3.
Hvordan du bruker NEXPOVIO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NEXPOVIO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NEXPOVIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
NEXPOVIO inneholder virkestoffet selineksor. Selineksor er et
kreftlegemiddel som kalles en XPO1-
hemmer. Det blokkerer virkningen av et stoff som kalles XPO1, som
transporterer proteiner fra
cellekjernen til cellecytoplasmaet. Enkelte celleproteiner må være i
kjernen for å kunne fungere riktig.
Ved å blokkere XPO1-funksjonen hindrer selineksor visse proteiner fra
å komme ut av kjernen,
forstyrrer den fortsatte veksten til kreftcellene og fører til at
kreftcellene dør.
HVA NEXPOVIO BRUKES MOT
NEXPOVIO brukes til å behandle voksne pasienter med multippelt myelom
som har kommet tilbake
etter behandling. NEXPOVIO brukes
•
sammen med to andre legemidler som heter bortezomib og deksametason,
hos mennesker som
har hatt minst én annen tidligere behandling.
ELLER
•
samm

Lastnosti izdelka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NEXPOVIO 20 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg selineksor.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Blå, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, 4 mm tykk og 7 mm i
diameter preget med «K20» på den
ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
NEXPOVIO er indisert:
•
i kombinasjon med bortezomib og deksametason for behandling av voksne
pasienter med
multippelt myelom som har fått minst én tidligere behandling.
•
i kombinasjon med deksametason for behandling av multippelt myelom hos
voksne pasienter
som har fått minst fire tidligere behandlinger, som har sykdom som er
refraktær overfor minst
to proteasomhemmere, to immunmodulerende midler og ett anti-CD38
monoklonalt antistoff,
og som har vist sykdomsprogresjon ved den forrige behandlingen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal igangsettes og overvåkes under tilsyn av leger med
erfaring i behandling av
multippelt myelom.
Dosering
_Selineksor i kombinasjon med bortezomib og deksametason (SVd) _
De anbefalte dosene for selineksor, bortezomib og deksametason, som er
basert på en 35-dagers
syklus, er følgende:
•
Selineksor 100 mg, som tas oralt én gang i uken på dag 1 i hver uke.
Dosen av selineksor skal
ikke overstige 70 mg/m
2
per dose.
•
Bortezomib 1,3 mg/m
2
, som administreres subkutant én gang i uken på dag 1 hver uke i 4
uker
etterfulgt av 1 ukes pause.
•
Deksametason 20 mg, som tas oralt to ganger i uken på dag 1 og 2 hver
uke.
Behandlingen med selineksor i kombinasjon med bortezomib og
deksametason skal fortsettes inntil
sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
_ _
3
_Selineksor i kombinasjon