Nexium Control

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

esomeprazol

Dostopno od:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Koda artikla:

A02BC05

INN (mednarodno ime):

esomeprazole

Terapevtska skupina:

Proton pomp remmers

Terapevtsko območje:

Gastro-oesofageale reflux

Terapevtske indikacije:

Nexium Control is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van refluxklachten (bijv. brandend maagzuur en zure oprispingen) bij volwassenen.

Povzetek izdelek:

Revision: 17

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2013-08-26

Navodilo za uporabo

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEXIUM CONTROL 20 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw apotheker u dat
heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nexium Control en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
- Verdere nuttige informatie
1.
WAT IS NEXIUM CONTROL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Nexium Control bevat de actieve stof esomeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep genaamd
‘protonpompremmers’. Deze middelen verminderen de hoeveelheid zuur
die uw maag aanmaakt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende
behandeling van
refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur en zure oprispingen).
Reflux is het terugvloeien van zuur uit de maag in de slokdarm, die
kan ontstoken raken en pijnlijk
worden. Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk gevoel
op de borst tot aan uw keel
(brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
Nexium is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen. Het
kan nodig zijn om de tabletten
gedurende 2 tot 3 dagen op rij in te nemen voordat u zich beter voelt.
Wordt uw klacht na 14 dagen
niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
2.

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Nexium Control
_ _
20 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg esomeprazol (als
magnesiumtrihydraat)
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke maagsapresistente tablet bevat 28 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Een lichtroze, ovale, biconvexe, filmomhulde, maagsapresistente tablet
van 14 mm x 7 mm met de
inscriptie ‘20 mG’ aan de ene kant en ‘A/EH’ aan de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nexium Control is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van
refluxsymptomen (bijvoorbeeld
brandend maagzuur en zure oprispingen) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 20 mg esomeprazol (één tablet) per dag.
Het kan nodig zijn de tabletten 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen om
een verbetering van de
symptomen te verkrijgen. De duur van de behandeling is maximaal 2
weken. Zodra volledige
verlichting van de symptomen is opgetreden, dient de behandeling te
worden gestaakt.
Indien er geen verlichting van symptomen is verkregen binnen 2 weken
ononderbroken behandeling,
dient de patiënt geïnstrueerd te worden een arts te raadplegen.
_Speciale patiëntengroepen _
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een verminderde
nierfunctie. Als gevolg van beperkte
ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, dienen
dergelijke patiënten met voorzichtigheid
te worden behandeld (zie rubriek 5.2).
_ _
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte tot
matig-ernstige leverinsufficiëntie. Echter,
patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie dienen door een arts
te worden geadviseerd voordat
wordt begonnen met Nexium Control (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_Ouderen (≥65 jaar)_
Dosisaanpassing is niet nodig