Nexavar

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

sorafenib

Dostopno od:

Bayer AG

Koda artikla:

L01EX02

INN (mednarodno ime):

sorafenib

Terapevtska skupina:

Agenti antineoplastici

Terapevtsko območje:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Terapevtske indikacije:

Epatocellulare carcinomaNexavar è indicato per il trattamento del carcinoma epatocellulare. Renale carcinomaNexavar è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno fallito prima di interferone alfa o interleuchina-2 la terapia a base di o che sono considerati non idonei per tale terapia. Differenziato della tiroide carcinomaNexavar è indicato per il trattamento di pazienti con progressiva, localmente avanzato o metastatico, differenziati (papillare/follicolare/Hürthle cell) carcinoma della tiroide, refrattario a iodio radioattivo.

Povzetek izdelek:

Revision: 33

Status dovoljenje:

autorizzato

Datum dovoljenje:

2006-07-19

Navodilo za uporabo

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NEXAVAR 200
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
sorafenib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Nexavar e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nexavar
3.
Come prendere Nexavar
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nexavar
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È NEXAVAR E A COSA SERVE
Nexavar è usato per il trattamento dell’epatocarcinoma.
Nexavar è anche usato nel trattamento del tumore renale (carcinoma a
cellule renali avanzato) quando
si trova in una fase avanzata e quando la terapia standard non è
stata d’aiuto nel fermarlo o è
considerata non idonea.
Nexavar è usato per il trattamento del tumore della tiroide (
_carcinoma differenziato della tiroide_
).
Nexavar è un così detto
_inibitore multichinasico_
. Agisce rallentando la velocità di crescita delle cellule
tumorali e bloccando l’apporto di sangue che permette alle cellule
tumorali di crescere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NEXAVAR
NON PRENDA NEXAVAR
-
SE È ALLERGICO
a sorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nexavar.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON NEXAVAR SOPRATTUTTO
-
SE SI MANIFESTANO PROBLEMI ALLA PELLE
. Nexavar può causare eruzioni e reazioni cutanee,
specialmente su mani e piedi.

Lastnosti izdelka

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nexavar 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (come
tosilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film, sfaccettate, rosse, rotonde, biconvesse,
con la croce Bayer su un lato e
“200” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Epatocarcinoma
Nexavar è indicato per il trattamento dell’epatocarcinoma (vedere
paragrafo 5.1).
Carcinoma a cellule renali
Nexavar è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a
cellule renali avanzato dopo
fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone
alfa o interleuchina-2, o che sono
considerati non idonei a ricevere tale terapia.
Carcinoma tiroideo differenziato
Nexavar è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma
differenziato della tiroide
(papillare/follicolare/a cellule di Hürthle) localmente avanzato o
metastatico, in progressione,
refrattario al radioiodio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Nexavar deve avvenire sotto la supervisione di un
medico con esperienza nell’uso di
terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di Nexavar negli adulti è di 400 mg di sorafenib
(due compresse da 200 mg)
due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800
mg).
Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio
clinico, o finché non compaiono
tossicità inaccettabili.
3
Adeguamento della posologia
La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può richiedere
l’interruzione temporanea o la
riduzione del dosaggio nella terapia con sorafenib.
Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il
trattamento del carcinoma
epatocellulare (
_hepatocellular carcinoma_
, HCC)
e del carcinoma a cellule renali (
_renal cell _
_c