Neuraceq

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

florbetaben (18F)

Dostopno od:

Life Molecular Imaging GmbH

Koda artikla:

V09AX06

INN (mednarodno ime):

florbetaben (18F)

Terapevtska skupina:

Greining geislavirkja

Terapevtsko območje:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Terapevtske indikacije:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Neuraceq er radiopharmaceutical fram í Sneiðmyndatöku Losun Höfði (GÆLUDÝR) hugsanlegur beta amyloid neuritic sýklum þéttleika í heila fullorðinn sjúklinga með vitsmunalegum skert sem eru metin fyrir Alzheimer (AD) og aðrar ástæður vitsmunalegum skert. Neuraceq ætti að vera notuð í tengslum við mat klínískum. Neikvæð skanna sýnir dreifður eða enginn skellum, sem er ekki í samræmi við greiningu á AD.

Povzetek izdelek:

Revision: 20

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2014-02-20

Navodilo za uporabo

31
B.
FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NEURACEQ 300 MBQ/ML STUNGULYF, LAUSN
florbetaben (
18
F)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu ef þörf
er á frekari upplýsingum.
-
Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Neuraceq
3.
Hvernig nota á Neuraceq
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Neuraceq
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEURACEQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf er geislavirkt lyf sem aðeins er ætlað til
sjúkdómsgreiningar.
Neuraceq inniheldur virka innihaldsefnið florbetaben (
18
F).
Neuraceq er gefið fólki með minnisvandamál þannig að læknar
geti framkvæmt skönnun á heila sem
nefnist PET-skönnun. PET-skönnun með Neuraceq, ásamt öðrum
prófum á heilastarfsemi, getur
hjálpað lækninum að ákveða hvort þú sért hugsanlega með
β-amýlóíð skellur í heilanum eða ekki.
Þetta lyf er aðeins ætlað fullorðnum.
Þú skalt ræða niðurstöður prófsins við lækninn sem óskaði
eftir skönnun.
Notkun Neuraceq felur í sér útsetningu fyrir litlu magni af
geislavirkni. Læknirinn og geislalæknirinn
hafa ákveðið að klínískur ávinningur af þessu ferli með
geislavirku lyfi vegi þyngra en hættan á
útsetningu fyrir geislun.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEURACEQ
EKKI MÁ NOTA NEURACEQ:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir florbetaben (
18
F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Láttu geislalækninn vita áður en þú færð Neuraceq ef þú:
-
ert með nýrnakvilla
-
ert með lifrark

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Neuraceq 300 MBq/mL stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver mL af stungulyfi, lausn inniheldur 300 MBq af florbetaben (
18
F) á dagsetningu og tíma
kvörðunar.
Virknin í hverju hettuglasi er á bilinu 300 MBq til 3000 MBq á
dagsetningu og tíma kvörðunar.
Flúorín (
18
F) brotnar niður í stöðugt súrefni (
18
O) með helmingunartíma sem nemur u.þ.b.
110 mínútum, með því að gefa frá sér positrón geislun sem
nemur 634 keV og síðan ljóseindageislun
vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Hjálparefni með þekkta verkun
Þetta lyf inniheldur allt að 1,2 g af etanóli og allt að 33 mg af
natríum í skammti(sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Neuraceq er geislavirkt lyf ætlað til jáeindaskönnunar
(PET-skönnun,
_Positron Emission _
_Tomography_
) á þéttni β-amýlóíð skellna í heila fullorðinna sjúklinga
með vitræna skerðingu sem verið
er að meta með tilliti til Alzheimer sjúkdóms (AD) og annarra
ástæðna fyrir vitrænni skerðingu.
Neuraceq skal nota í samhengi við klínískt mat.
Neikvæð skönnun táknar fáar eða engar skellur, sem samræmist
ekki greiningu Alzheimer sjúkdóms.
Frekari upplýsingar um takmarkanir á túlkun jákvæðrar
skönnunar, sjá kafla 4.4 og 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
PET-skönnun með florbetaben (
18
F) skal fara fram að beiðni lækna sem hafa reynslu af klínískri
umönnun taugahrörnunarsjúkdóma.
Neuraceq myndir skulu aðeins túlkaðar af einstaklingum sem hafa
fengið þjálfun við að túlka PET-
myndir með florbetaben (
18
F). Mælt er með að hafa til hliðsjónar nýlega tölvusneiðmynd
(CT) eða
segulómun (MR) af sjúklingi til að sjá samsetta PET-CT eða PET-MR
mynd ef óljóst er hvar
gráfyllan er staðsett og hvar mörkin liggja milli
gráfyllu/hvítfyllu á PET-skön