Neulasta Injektionslösung in einer Fertigspritze

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

pegfilgrastimum

Dostopno od:

Amgen Switzerland AG

Koda artikla:

L03AA13

INN (mednarodno ime):

pegfilgrastimum

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sestava:

pegfilgrastimum 6 mg, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum corresp. natrium 20.4 µg, sorbitolum 30 mg, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Neutropenie

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2003-09-01

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Neulasta® Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz
Amgen Switzerland AG
Was ist Neulasta und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Neulasta enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält
ein Protein, das biotechnologisch aus
E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer
Gruppe von Proteinen, die Zytokine
genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem
Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor)
sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
Neulasta wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige
Anzahl der weissen
Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen
Fiebers (niedrige Anzahl der
weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese
Zustände können durch den Einsatz
einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende
Zellen zerstören)
hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie
Ihrem Körper bei der Bekämpfung
von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf
die Wirkungen einer
Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen
Blutkörperchen in Ihrem Körper
sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen
Spiegel abfällt, stehen dem
Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen zur
Bekämpfung von Bakterien zur
Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes
Infektionsrisiko.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Neulasta verordnet, damit es Ihr
Knochenmark (Teil des Knochens,
der Blutkörperchen produziert) unter

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Neulasta®
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pegfilgrastim 6 mg (aus gentechnologisch veränderten
Bakterien E. Coli hergestellt).
Hilfsstoffe: Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 (Polysorbat
20 wird mit gentechnisch
verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (Injektionszubereitung)
1 Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml*)
Injektionslösung.
* nur auf Protein basierend. Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn
der PEG-Anteil eingerechnet
wird.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit
neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen
Erkrankung mit zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronischer
myeloischer Leukämie und
myelodysplastischem Syndrom).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Für jeden Chemotherapiezyklus wird eine Dosis von 6 mg Neulasta (eine
einzelne Fertigspritze)
empfohlen, die als subkutane Injektion etwa 24 Stunden nach einer
zytotoxischen Chemotherapie
verabreicht wird. Neulasta sollte nicht in einem Zeitintervall
zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden
nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Eine Behandlung mit Neulasta sollte durch Ärzte, die in der Onkologie
und/oder Hämatologie
erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Kinder und Jugendliche
Es sind nur unzureichende Daten für die Anwendung von Neulasta bei
pädiatrischen Patienten
verfügbar, somit sollte Neulasta bei Kleinkindern, Kindern und
kleineren Jugendlichen die weniger
als 45 kg wiegen nicht angewendet werden.
Funktionsstörungen der Niere
Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion, einschliesslich terminaler
Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Pegfilgrastim,
gegenüber Filgrastim oder aus E. coli
hergestellten Proteinen oder einem der Hilfss