Neophyr 225 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dušikov(II) oksid

Dostopno od:

Sol S.p.a.

Koda artikla:

R07AX01

INN (mednarodno ime):

nitric(II) oxide

Farmacevtska oblika:

medicinski plin, stisnjeni

Sestava:

dušikov(II) oksid 225 ppm / 1 jeklenka

Pot uporabe:

Za inhaliranje

Enote v paketu:

1 jeklenka

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

dušikov(II) oksid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :jeklenka velikosti 10 l, napolnjena pri tlaku do 150 barov (vsebuje 1500 l plina pri tlaku 1 bar in temperaturi 15°C) z ventilom za preostali tlak; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-11-23

Navodilo za uporabo

SOL S.p.A.
Neophyr 225 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni
Neophyr 450 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni
Neophyr 1000 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni
PIL – str. 1/6
Julij 2018
JAZMP – R/001 – 5. 7. 2018
NAVODILO ZA UPORABO
NEOPHYR 225 PPM MOL/MOL MEDICINSKI PLIN, STISNJENI
NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL MEDICINSKI PLIN, STISNJENI
NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL MEDICINSKI PLIN, STISNJENI
dušikov oksid 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli nezaželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1. Kaj je zdravilo Neophyr in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neophyr
3.
Kako uporabljati zdravilo Neophyr
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Neophyr
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NEOPHYR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Neophyr je plinska mešanica za inhaliranje.
Zdravilo Neophyr je medicinski plin, stisnjeni, sestavljen iz
mešanice plinov, ki vsebuje 225 ppm,
450 ppm ali 1000 ppm mol/mol dušikovega oksida.
_ZAKAJ SE UPORABLJA? _
Zdravilo
Neophyr
lahko
aplicira
izključno
zdravstveno
osebje
in
se
strogo
uporablja
le
v
bolnišnicah.
Zdravilo Neophyr se uporablja pri:
▪
novorojenčkih s pljučno odpovedjo, povezano z visokim tlakom v
pljučih, stanje, poznano kot
hipoksična dihalna odpoved. Vdihavanje dušikovega oksida lahko
izboljša pretok krvi skozi
pljuča, kar pripomore k povečanju količine kisika, ki pride v
dojenčkovo kri.
▪
novorojenčkih, dojenčkih, otrocih, najstnikih starih od 0-17 let i

Lastnosti izdelka

JAZMP – IB/008 – 4. 6. 2020
1.
IME ZDRAVILA
Neophyr 225 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni
[Neophyr 450 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni]
[Neophyr 1000 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni]
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dušikov oksid 225 ppm mol/mol
[Dušikov oksid 450 ppm mol/mol]
[Dušikov oksid 1000 ppm mol/mol]
Dušikov oksid (NO) 225 ppm mol/mol:
0,225 ml dušikovega oksida (NO) v
999,775 ml dušika (N
2
).
[Za dušikov oksid (NO) 450 ppm mol/mol:
0,450 ml dušikovega oksida (NO) v
999,55 ml dušika (N
2
). ]
[Za dušikov oksid (NO) 1000 ppm mol/mol:
1 ml dušikovega oksida (NO) v
999 ml dušika (N
2
). ]
2-litrska jeklenka, napolnjena pri tlaku do 150 barov, vsebuje 300 l
plina pri tlaku 1 bar in
temperaturi 15°C.
10-litrska jeklenka, napolnjena pri tlaku do 150 barov, vsebuje 1500 l
plina pri tlaku 1 bar in
temperaturi 15°C.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
medicinski plin, stisnjeni
Brezbarvni plin brez vonja.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Neophyr je, skupaj s podporo dihanju in drugimi ustreznimi
zdravilnimi učinkovinami,
indicirano:
▪
za zdravljenje novorojenčkov, rojenih po vsaj 34. tednih nosečnosti,
s hipoksično dihalno
odpovedjo, povezano s kliničnimi ali ehokardiografskimi znaki
pljučne hipertenzije, z
namenom izboljšanja oksigenacije in zmanjšanja potrebe po
zunajtelesni membranski
oksigenaciji.
▪
kot del zdravljenja perioperativne pljučne hipertenzije pri odraslih,
novorojenčkih, dojenčkih,
malčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, povezane s
srčnim kirurškim posegom,
z namenom selektivnega znižanja tlaka v pljučni arteriji ter
izboljšanja delovanja desnega
prekata in oksigenacije.
JAZMP – IB/008 – 4. 6. 2020
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
_Perzistentna pljučna hipertenzija novorojenčkov (PPHN) _
Predpisovanje dušikovega oksida mora biti pod nadzorom zdravnika z
izkušnjami z intenzivno nego
novorojenčkov.
Predpisovanje naj bo omejeno na tiste neonata