Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
колистин
FM PHARM D.O.O.
QA07AA10
kolistin
oralni prašak; 4800000i.j./g; kesica, 1x100g
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
FM PHARM D.O.O.
OBNOVA
2022-05-05
Broj rešenja: 323-01-00502-21-001 od 05.05.2022. godine za lek NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G Broj rešenja: 323-01-00503-21-001 od 05.05.2022. godine za lek NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500G 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100 G NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500 G (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FM PHARM D.O.O. Adresa: SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00502-21-001 od 05.05.2022. godine za lek NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G Broj rešenja: 323-01-00503-21-001 od 05.05.2022. godine za lek NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500G 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA FM PHARM D.O.O. Senćanski put bb, Subotica, Srbija NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET FM PHARM D.O.O. Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija 2. IME LEKA NEOCOLISTIN P 4 800 000 i.j./g oralni prašak za svinje i brojlere kolistin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNA SUPSTANCA: Kolistin sulfat 4.800.000 i.j./g POMOĆNA SUPSTANCA: Dekstroza monohidrat Prašak bele ili skoro bele boje. 4. INDIKACIJE Lečenje i metafilaksa gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih neinvazivnim _E.coli, _osetljivim na kolistin. Prisustvo oboljenja u zapatu/jatu treba potvrditi pre metafilaktičkog tretmana. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjuje se kod životinja sa poznatom preosetljivošću na kolistin. Ne koristi u slučaju rezistencije na polimiksine. Ne primenjuje se kod životinja sa oboljenjem bubrega. Primena kolistina kod konja, posebno kod ždrebadi je kontraindikovana, jer može dovesti do poremećaja crevne mikroflore i kolitisa povezanog sa _ Clostridium difficile, _ sa mogućim letalnim ishodom. Broj rešenja: 323-01-00502-21-001 od 05.05.2022. godine za lek NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G Broj rešenja: 323-01-00503-21-001 od 05.0 Preberite celoten dokument
Broj rešenja: 323-01-00502-21-001 od 05.05.2022. godine za lek NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G Broj rešenja: 323-01-00503-21-001 od 05.05.2022. godine za lek NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500G 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100 G NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500 G Proizvođač: FM PHARM D.O.O. Adresa: SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00502-21-001 od 05.05.2022. godine za lek NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G Broj rešenja: 323-01-00503-21-001 od 05.05.2022. godine za lek NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500G 2 od 7 1. IME LEKA NEOCOLISTIN P 4 800 000 i.j./g oralni prašak za svinje i brojlere kolistin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNA SUPSTANCA: Kolistin sulfat 4.800.000 i.j./g POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni prašak. Prašak bele ili skoro bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje i brojleri. 4.2. INDIKACIJE Lečenje i metafilaksa gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih neinvazivnim _E.coli, _osetljivim na kolistin. Prisustvo oboljenja u zapatu/jatu treba potvrditi pre metafilaktičkog tretmana. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjuje se kod životinja sa poznatom preosetljivošću na kolistin. Ne koristi u slučaju rezistencije na polimiksine. Ne primenjuje se kod životinja sa oboljenjem bubrega. Primena kolistina kod konja, posebno kod ždrebadi je kontraindikovana, jer može dovesti do poremećaja crevne mikroflore i kolitisa povezanog sa _ Clostridium difficile, _ sa mogućim letalnim ishodom. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Uz primenu leka na preporučeni način, potrebno je obezbediti adekvatne veterinarske i zoohigijenske mere, kako bi se smanjio rizik od širenja infekcije i od potencijalnog razvoja rezisten Preberite celoten dokument