NEBRIS 60MG/ML SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

TOBRAMICINA

Dostopno od:

Teva Pharma S.L.U.

Koda artikla:

J01GB01

INN (mednarodno ime):

TOBRAMYCIN

Sestava:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,CITRATO DE SODIO (E-331),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapevtsko območje:

AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS - Otros aminoglucósidos - Tobramicina

Povzetek izdelek:

NEBRIS 60MG/ML SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 14 bolsas (56 ampollas de 5 ml) Revocado 20/11/2015 No Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado 15/03/2013 / Revocado 20/11/2015

Navodilo za uporabo

1
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NEBRIS 60 MG/ML SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tobramicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED,
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nebris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Nebris
3.
Cómo usar Nebris
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Nebris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NEBRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nebris solución para inhalación por nebulizador contiene un
principio activo llamado tobramicina. Este es
un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES
VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR
LOS MEDICAMENTOS POR EL
DESAGÜE NI A LA BASURA.
Nebris se utiliza en pacientes de 6 años de edad o mayores.
Nebris se utiliza para tratar infecciones respiratorias en pacientes
con fibrosis quística (FQ) causada por la
bacteria llamada
_Pseudomonas aeruginosa. _
Este medicamento destruye las bacterias y le ayuda a mejorar
la respiración. Tobramicina se administra por vía inhalatoria, en
lugar de tomarse como comp

Lastnosti izdelka

1
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Nebris 60 mg/ml solución para inhalación por nebulizador
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla unidosis de 5 ml contiene 300 mg de tobramicina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación por nebulizador
Solución amarillenta transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nebris está indicado en el tratamiento de larga duración de
infecciones pulmonares crónicas debidas a
_Pseudomonas aeruginosa _
en pacientes de 6 años de edad o mayores con fibrosis quística (FQ).
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos
Nebris está indicado en adultos, adolescentes y niños de 6 años de
edad o mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Nebris debe emplearse por vía inhalatoria y no debe administrarse por
vía parenteral.
Posología
La dosis diaria recomendada para adultos y niños es de una ampolla
dos veces al día durante 28 días, con
un intervalo entre las dosis tan próximo como sea posible a 12 horas
y no menos de 6 horas. Después de
28 días de tratamiento, los pacientes deben interrumpir el
tratamiento con Nebris durante los siguientes 28
días. Los pacientes deben mantener ciclos alternos de 28 días con
tratamiento seguidos de 28 días sin
tratamiento. La dosis se ajusta independientemente del peso, por lo
cual todos los pacientes deberán
recibir una ampolla de Nebris (300 mg de tobramicina) dos veces al
día.
Posología en Estudios Clínicos Controlados
CICLO 1
CICLO 2
CICLO 3
28 días
28 días
28 días
28 días
28 días
28 días
300
mg
de
tobramicina
dos veces
al
día junto con
los
cuidados
estándar
Sólo
cuidados
estándar
300
mg
de
tobramicina
dos
veces
al
día junto con
los
cuidados
estándar
Sólo
cuidados
estándar
300
mg
de
tobramicina
dos veces al
día junto con
los
cuidados
estándar
Sólo
cuidados
estándar
2
La información obtenida de estudios clínicos controlados tras un