NEBIDO 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

testosteron

Dostopno od:

BAYER d.o.o.

Koda artikla:

G03BA03

INN (mednarodno ime):

testosterone

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

testosteron 157,9 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

testosteron

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 4 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-06-17

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-II/049/G-26.10.2022
NAVODILO ZA UPORABO
NEBIDO 1000 MG/4 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
testosteron undekanoat
PREDEN BOSTE DOBILI TO ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Nebido in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Nebido
3.
Kako uporabljati zdravilo Nebido
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nebido
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NEBIDO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina zdravila Nebido je moški hormon testosteron.
Zdravilo Nebido se injicira v mišico. Tam se lahko shrani in določen
čas postopoma sprošča.
Zdravilo Nebido se pri odraslih moških uporablja za nadomeščanje
testosterona in s tem za zdravljenje
težav, ki jih povzroči pomanjkanje testosterona (hipogonadizem pri
moških). Pomanjkanje
testosterona je treba potrditi z dvema ločenima meritvama
testosterona v krvi in kliničnimi znaki, kot
so:
-
impotenca,
-
neplodnost,
-
pomanjkanje želje po spolnosti,
-
utrujenost,
-
depresivno razpoloženje,
-
izguba kostne mase zaradi nizkih vrednosti hormona.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO NEBIDO
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA NEBIDO,
-
če
ste alergični na testosteron undekanoat ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če ste imeli od androgenov odvisnega raka prostate ali dojke ali sum
nanj,
-
če imate ali ste imeli jetrni tumor.
Zdravilo Nebido
NI
namenjeno za uporabo pri ženskah.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravil

Lastnosti izdelka

1
JAZMP–II/049/G-26.10.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 250 mg testosteron undekanoata,
kar ustreza 157,9 mg
testosterona.
Ena ampula/viala s 4 ml raztopine za injiciranje vsebuje 1000 mg
testosteron undekanoata, kar ustreza
631,5 mg testosterona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
2000 mg benzilbenzoata na ampulo/vialo
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna do rumeno-rjava oljna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri moških s hipogonadizmom,
kadar je bilo pomanjkanje
testosterona potrjeno s kliničnimi znaki in biokemijskimi preiskavami
(glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Ena ampula/viala zdravila Nebido (ki ustreza 1000 mg testosteron
undekanoata) se injicira vsakih 10
do 14 tednov. Pri tej pogostnosti apliciranja se vzdržuje zadostno
raven testosterona in se ne povzroči
kopičenja.
Začetek zdravljenja
Raven testosterona v serumu je treba določati pred začetkom in med
uvajanjem zdravljenja. Glede na
raven testosterona v serumu in klinične znake se lahko za
vzdrževanje koncentracije presledek med
prvima dvema injekcijama skrajša na najmanj 6 tednov v primerjavi s
priporočenim presledkom 10 do
14 tednov. S tem dopolnilnim odmerkom je mogoče hitreje doseči
zadostno raven testosterona v stanju
dinamičnega ravnovesja.
Vzdrževanje in zdravljenje posameznikov
Priporočen presledek med injekcijami je 10 do 14 tednov. Med
vzdrževanjem zdravljenja je potrebno
skrbno spremljanje koncentracije testosterona v serumu. Priporočeno
je, da se raven testosterona v
2
JAZMP–II/049/G-26.10.2022
serumu določa redno. Meritve je treba opraviti pred naslednjim
odmerkom in glede na klinične znake.
Raven v serumu mora biti v spodnji tretjini normalnih vrednosti. Če
so vrednosti manjše od
normalnih,