Navoban 5 mg

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Tropisetronhydroklorid

Dostopno od:

Primius Lab Ltd

Koda artikla:

A04AA03

INN (mednarodno ime):

Tropisetronhydroklorid

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

Kapsel, hard

Enote v paketu:

Blisterpakning 5 stk

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2001-01-01

Navodilo za uporabo

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
NAVOBAN 5 MG KAPSLER, HARDE
TROPISETRON
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke legemidlet.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Navoban er, og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
ta hensyn til f
淡
r du bruker Navoban
3.
Hvordan du bruker Navoban
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Navoban
6.
Ytterligere informasjon
Â
1. Hva Navoban er, og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Navoban brukes ved kvalme og brekninger for
奪
rsaket av cellegiftbehandling, b
奪
de som behandling
og som forebyggende medisin. Navoban motvirker kvalme og brekninger
ved
奪
forhindre at kroppens
signaler for kvalme og brekninger n
奪
r hjernen.
Â
2. Hva du m
奪
ta hensyn til f
淡
r du bruker Navoban
Bruk ikke Navoban
•
hvis du er allergisk (overf
淡
lsom) overfor tropisetron, andre legemidler av samme type eller et av
de andre innholdsstoffene i Navoban.
•
hvis du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon og samtidig har en langsom
omsetning av legemidler (p
奪
grunn av arvelige forandringer i genene).
•
hvis du er gravid.
Snakk med legen din hvis du tror du kan v
脱
re allergisk eller gravid.
Vis forsiktighet ved bruk av Navoban
•
hvis du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
•
hvis du har ukontrollert forh
淡
yet blodtrykk eller rytme- eller ledningsforstyrrelser i hjertet.
•
hvis

Lastnosti izdelka

NAVOBAN KAPSLER
PREPARATOMTALE
Side 2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Navoban 5 mg kapsel, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tropisetronhydroklorid 5,64 mg, tilsv. tropisetron 5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsler
Hard gelatinkapsel (Nr. 3) med en ugjennomsiktig, gul øvre del med
”NVR” trykt i rødt, og
en ugjennomsiktig, hvit nedre del med "EA 5 mg" trykt i rødt.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av
cytostatikabehandling.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
5 mg daglig i 6 dager. Første dag gis injeksjonsvæske (1 ampulle).
Etterfølgende doser gis
oralt (1 kapsel daglig). Dersom tropisetron alene ikke gir
tilstrekkelig antiemetisk kontroll,
kan effekten økes ved å gi dexametason. Kapsler bør tas med vann om
morgenen umiddelbart
etter at man har stått opp og minst 1 time før matinntak. Det er
ikke nødvendig å redusere
døgndosen hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, hos
eldre, eller hos pasienter
med langsom metabolisme. Barn: På grunn av foreløpig begrenset
erfaring gis ingen
doseringsanbefaling for bruk hos barn.
4.3 KONTRAINDIKASJONER
Kjent overfølsomhet overfor tropisetron eller overfor ett eller flere
av hjelpestoffene. Kraftig
nedsatt nyrefunksjon hos pasienter som samtidig har langsom
metabolisme. Graviditet (se pkt.
4.6 - Graviditet og amming).
4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Potensiell risiko for kryssreaksjoner (overfølsomhet) med andre 5-HT
3
-antagonister må
overveies.
Side 3
For å unngå videre økning av blodtrykket bør ikke dosen
tropisetron overskride 10 mg hos
pasienter med ukontrollert hypertensjon.
EKG-endringer, inkludert QT-forlengelse, er rapportert ved bruk av
andre 5-HT
3
-
antagonister.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med rytme- eller
ledningsforstyrrelser i hjertet og hos
pasienter som behandles med antiarrytmika, legemidler som kan forlenge
QT-intervallet eller
betablokkere. Det er begrenset erfaring med samtidig bruk av