Navelbine Concentré pour injectable /pour Perfusion

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

vinorelbinum

Dostopno od:

Pierre Fabre Pharma SA

Koda artikla:

L01CA04

INN (mednarodno ime):

vinorelbinum

Farmacevtska oblika:

Concentré pour injectable /pour Perfusion

Sestava:

vinorelbinum 10 mg ut vinorelbini tartras, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Cytostatique

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
Aucun résultat

Lastnosti izdelka

Navelbine®
Composition
Principes actifs
Vinorelbinum ut Vinorelbini tartras
Excipients
Navelbine concentré pour solution pour injection/perfusion
intraveineuse:
Eau pour l’injection
Navelbine capsules molles: Excipiens pro capsula.
Solution de remplissage: éthanol anhydre, eau purifiée, glycérine,
macrogol 400.
Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérine à 85%, Anidrisorb
85/70 [sorbitol (E420), 1,4-sorbitane,
mannitol (E421), polyols supérieurs], triglycérides à chaîne
moyenne, PHOSAL 53 MCT
(phosphatidylcholine, glycérides, éthanol anhydre), colorants E171
dioxyde de titane, E172 oxyde de fer
rouge (pour les capsules molles à 30 mg), E172 oxyde de fer jaune
(pour les capsules molles à 20 mg).
Encre d’impression: acide carminique (E120), hydroxyde de sodium,
chlorure d’aluminium hexahydraté,
hypromellose, eau purifiée, propylèneglycol (E1520).
Excipients revêtant un intérêt particulier:
Chaque dose de Navelbine 20 mg et 30 mg, capsules molles, contient de
l’éthanol et du sorbitol (E420)
Capsules molles à 20 mg: éthanol 5 mg, sorbitol (E420) 5.36 mg
Capsules molles à 30 mg: éthanol 7.5 mg, sorbitol (E420) 8.11 mg
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Concentré pour solution pour injection/perfusion. Flacons-ampoules
(i.v.) à 10 mg/1 ml et à 50 mg/5 ml.
Capsules molles à 20 et 30 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement du cancer bronchique non à petites cellules en association
avec du dérivé du platine (p. ex.
cisplatine).
Traitement du cancer du sein avancé ou métastatique en monothérapie
ou en association à la
capécitabine après l’échec d’un traitement par des
anthracyclines et des taxanes ou dans les cas où les
anthracyclines et les taxanes ne sont pas indiqués.
Traitement du cancer bronchique non à petites cellules (stade 3 ou 4)
en monothérapie chez les patients
présentant un état général réduit qui ne se prêtent pas à un
traitement par un dérivé du platine ou un
trait