Natriumoxybaat Accord 500 mg/ml, drank

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

NATRIUMHYDROXYBUTYRAAT 500 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; 4-HYDROXYBUTAANZUUR 412,8 mg/ml

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Koda artikla:

N07XX04

INN (mednarodno ime):

NATRIUMHYDROXYBUTYRAAT 500 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; 4-HYDROXYBUTAANZUUR 412,8 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Drank

Sestava:

APPELZUUR, (DL)(+-)(E 296) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Sodium oxybate

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NATRIUMOXYBAAT ACCORD 500 MG/ML, DRANK
natriumoxybaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Natriumoxybaat Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NATRIUMOXYBAAT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Natriumoxybaat Accord bevat de werkzame stof natriumoxybaat.
Natriumoxybaat Accord werkt door
de nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme
onbekend is.
Natriumoxybaat Accord wordt gebruikt voor de behandeling van
narcolepsie met kataplexie bij
volwassenen.
Narcolepsie is een slaapstoornis die slaapaanvallen gewoon overdag
alsmede kataplexie,
slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen kan omvatten.
Kataplexie is het intreden van
plotselinge spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te
verliezen, als reactie op een
plotselinge emotionele reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen
of verrassing.
Product bevat als werkzame stof natriumoxybaat, dat ook is goedgekeurd
voor andere aandoeningen
die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker
als u nog meer vragen heeft.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natriumoxybaat Accord 500 mg/ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 500 mg natriumoxybaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat ongeveer 91 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
De drank is een heldere, kleurloze, vloeibare oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door een gekwalificeerde
specialist in de behandeling van
slaapstoornissen en dient onder diens begeleiding te blijven.
Dosering
De aanbevolen begindosis is 4,5 g natriumoxybaat per dag verdeeld over
twee gelijke doses van 2,25
g/dosis. Het effect van de dosis dient te worden afgesteld op basis
van werkzaamheid en
verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4) tot maximaal 9 g/dag, verdeeld over
twee gelijke doses van 4,5 g/dosis,
door de dosis naar boven of naar beneden bij te stellen in stappen van
1,5 g/dag (d.w.z. 0,75 g/dosis). Er
wordt een periode van minimaal één tot twee weken tussen de
dosisverhogingen aangeraden. De dosis
van 9 g/dag dient niet te worden overschreden, vanwege het mogelijke
optreden van ernstige symptomen
bij doses van 18 g/dag of meer (zie rubriek 4.4).
Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de
patiënt hieraan voorafgaand op dit
doseringsniveau was ingesteld.
Stopzetting van de behandeling met Natriumoxybaat Accord
De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn
niet systematisch beoordeeld in
gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Indien de patiënt gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met
het gebruik van dit middel, dient
het hervatten van de behandeling met de laagste dosis te gebeuren.
Als natriumoxybaat en valproaat gelijktijdig worden gebruikt (zie
rubri