Natrijev oksibat Accord 500 mg/ml peroralna raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

natrijev oksibat

Koda artikla:

N07XX04

INN (mednarodno ime):

sodium oksibat

Farmacevtska oblika:

peroralna raztopina

Sestava:

natrijev oksibat 500 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

180 ml

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

natrijev oksibat

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 plastenko z navojno zaporko, varno za otroke, s 180 ml raztopine, 1 adapterjem za plastenko, 1 merilno brizgo in 2 odmernima mericama; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
NATRIJEV OKSIBAT ACCORD 500 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
natrijev oksibat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Natrijev oksibat Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Natrijev oksibat Accord
3.
Kako jemati zdravilo Natrijev oksibat Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Natrijev oksibat Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NATRIJEV OKSIBAT ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Natrijev oksibat Accord vsebuje učinkovino natrijev oksibat.
Zdravilo Natrijev oksibat
Accord deluje tako, da okrepi nočni spanec, čeprav natančen
mehanizem delovanja ni znan.
Zdravilo Natrijev oksibat Accord se uporablja za zdravljenje
narkolepsije s katapleksijo pri odraslih.
Narkolepsija je motnja spanja, ki lahko vključuje napade spanja v
času, ko je človek običajno buden,
lahko pa se pojavijo tudi katapleksija, paraliza v spanju,
halucinacije in slabo spanje. Katapleksija je
nenaden pojav šibkosti mišic ali paralize mišic, ne da bi bolnik ob
tem izgubil zavest. Pojavi se kot
odgovor na nenadno čustveno reakcijo, kot so jeza, strah, veselje,
smeh ali presenečenje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NATRIJEV OKSIBAT ACCORD
_ _
NE JEMLJITE ZDRAVILA NATRIJEV OKSIBAT ACCORD:
•
če ste alergični na natrijev oksibat ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
•
če imate

Lastnosti izdelka

1.
IME ZDRAVILA
Natrijev oksibat Accord 500 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine vsebuje 500 mg natrijevega oksibata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
En mililiter raztopine vsebuje približno 91 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Peroralna raztopina je bistra in brezbarvna tekoča raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko uvede in ga vodi le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem motenj spanja.
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek natrijevega oksibata je 4,5 g/dan,
razdeljen na dva enaka odmerka po
2,25 g/odmerek. Odmerek je treba titrirati s povečevanjem ali
zmanjševanjem v korakih po 1,5 g/dan (tj.
0,75 g/odmerek) do ustreznega učinka, ki temelji na učinkovitosti in
bolnikovem prenašanju zdravila
(glejte poglavje 4.4), in sicer do največjega odmerka 9 g/dan,
razdeljenega na dva enaka odmerka po
4,5 g/odmerek. Priporočljivo je, da med posameznimi povečanji
odmerka preteče najmanj eden do dva
tedna. Odmerka 9 g/dan ne smemo prekoračiti zaradi možnega pojava
hudih simptomov pri odmerkih
18 g/dan ali več (glejte poglavje 4.4).
Enkratnih odmerkov po 4,5 g ne smemo dati bolniku, razen če je bil
bolnikov odmerek že prej titriran do
tega odmerka.
Če se natrijev oksibat in valproat uporabljata sočasno (glejte
poglavje 4.5), je priporočljivo zmanjšanje
odmerka natrijevega oksibata za 20 %. Priporočljivi začetni odmerek
natrijevega oksibata, če se ga
uporablja sočasno z valproatom, je 3,6 g/dan, ki se ga vzame
peroralno, razdeljenega na dva enaka
odmerka, približno 1,8 g. Če je sočasna uporaba upravičena, je
treba spremljati bolnikov odziv in
prenašanje ter odmerek ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Prekinitev zdravljenja z zdravilom Natrijev oksibat Accord
Učinki ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom niso bili
siste