Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory Services 50 mikrogramov/ 5 ml

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

natrijev levotiroksinat

Dostopno od:

Norpharm Regulatory Services Ltd

Koda artikla:

H03AA01

INN (mednarodno ime):

sodium levotiroksinat

Farmacevtska oblika:

peroralna raztopina

Sestava:

natrijev levotiroksinat 50 µg / 100 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

100 ml

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

natrijev levotiroksinat

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s steklenico s 100 ml raztopine in odmerno brizgo ali dvojno žličko za peroralno dajanje; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

_NRS, PiL _
Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory Services 50 mikrogramov/5
ml peroralna raztopina
Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory Services 100 mikrogramov/5
ml peroralna raztopina
_ _
_ _
1 | N R S
NAVODILO ZA UPORABO
NATRIJEV
LEVOTIROKSINAT
NORPHARM
REGULATORY
SERVICES
50
MIKROGRAMOV/5
ML
PERORALNA
RAZTOPINA
NATRIJEV
LEVOTIROKSINAT
NORPHARM
REGULATORY
SERVICES
100
MIKROGRAMOV/5
ML
PERORALNA
RAZTOPINA
natrijev levotiroksinat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če
opazite
kateri
koli
neželeni
učinek
se
posvetujte
z
zdravnikom
ali
s
farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory
Services
in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory
Services
3. Kako jemati zdravilo Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory
Services
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory
Services
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NATRIJEV LEVOTIROKSINAT NORPHARM REGULATORY
SERVICES PERORALNA RAZTOPINA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Levotiroksin, zdravilna učinkovina v zdravilu Natrijev levotiroksinat
Norpharm Regulatory Services,
je sintezni hormon ščitnice in se uporablja za zdravljenje bolezni
in okvar žleze ščitnice. Ima enak
učinek kot naravni ščitnični hormon.
Zdravilo_ _Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory Services se
uporablja za:
-
zdravljenje benigne golše pri bolnikih z normalnim delovanjem
ščitnice,
-
preprečevanje ponovitve bolezni po operaciji golše,
-
na

Lastnosti izdelka

_NRS, SmPC _
_ _
Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory Services 50 mikrogramov/5
ml peroralna raztopina
1 | N R S
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory Services 50 mikrogramov/5
ml peroralna
raztopina
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 ml peroralne raztopine vsebuje 50 mikrogramov natrijevega
levotiroksinata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Natrijev metilparahidroksibenzoat (E219): 9,0 mg na 5 ml
Glicerin: 3,780 mg na 5 ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
bistra, brezbarvna tekočina
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory Services
peroralna raztopina se
uporablja za:
-
zdravljenje benigne evtirotične golše,
-
preprečevanje
ponovitve
bolezni
po
operaciji
evtirotične
golše,
odvisno
od
postoperativnega hormonskega statusa,
-
nadomestno zdravljenje pri hipotirozi,
-
supresijsko zdravljenje raka na ščitnici.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODRASLI
Priporočeni odmerki so le vodilo pri odmerjanju.
Posamezni dnevni odmerek se določi na podlagi laboratorijskih testov
in kliničnih preiskav.
Bazalna serumska koncentracija tirotropnega hormona (TSH) je
ustreznejša metoda za
vrednotenje poteka zdravljenja, kot določanje koncentracije T
4
in fT
4
, ker imajo nekateri
bolniki povečane koncentracije T
4
in fT
4
.
Zdravljenje s ščitničnimi hormoni je potrebno začeti z majhnim
odmerkom in ga postopoma
povečati vsake 2 do 4 tedne, dokler se ne doseže celotnega
nadomestnega odmerka.
_NRS, SmPC _
_ _
Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory Services 50 mikrogramov/5
ml peroralna raztopina
2 | N R S
Pediatrična populacija
Vzdrževalni odmerek je običajno 100-150 mikrogramov na m² telesne
površine.
Pri novorojenčkih in dojenčkih s prirojenim hipotiroidizmom, kjer je
pomembno hitro
nadomestno zdravljenje, je priporočen začetni odmerek 10 do 15
mikrogramov na kg
telesne
mase
na
dan
prve
3
mesece.
Nato
je
potreb