Natrijev alendronat Accord 10 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

alendronska kislina

Dostopno od:

Accord Healthcare

Koda artikla:

M05BA04

INN (mednarodno ime):

alendronska acid

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

alendronska kislina 10 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

alendronska kislina

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-09-26

Navodilo za uporabo

JAZMP- IB/017, IB/014/G - 19.04.2012
NAVODILA ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
NATRIJEV ALENDRONAT ACCORD 10 MG TABLETE
alendronska kislina
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo
znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu,
obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Natrijev alendronat Accord tablete in za kaj ga
uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Natrijev alendronat
Accord tablete
3. Kako jemati zdravilo Natrijev alendronat Accord tablete
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Natrijev alendronat Accord tablete
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO NATRIJEV ALENDRONAT ACCORD TABLETE IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Alendronska kislina spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovanih
bisfosfonati. Alendronska kislina preprečuje
izgubo kostne mase, ki se pojavlja pri moških, pomenopavznih ženskah
in bolnikih, ki dobivajo glukokortikoide, kot sta, na
primer, prednizolon in metilprednizolon. Alendronska kislina se je
izkazala tudi pri obnavljanju kosti; te so manj lomljive
pri ženskah po menopavzi in moških z osteoporozo.
KAKO JEMATI ZDRAVILO NATRIJEV ALENDRONAT ACCORD TABLETE
Zdravnik vam je predpisal alendronsko kislino, ker imate osteoporozo,
ali ker obstaja nevarnost za razvoj te bolezni.
Osteoporoza je tanjšanje in oslabitev kosti. Pogosta je pri ženskah
po menopavzi. Menopavza nastopi, ko jajčniki prenehajo
proizvajati ženski hormon estrogen, ali so odstranjeni. Estrogen
pomaga ohranjati zdravo žensko okostje. Po menopavzi se
začne izguba kostne mase in kosti postanejo šibkejše. Nevarnost
osteoporoze je tem večja, kolikor hitreje se pri ženski
pojavi menopavza.

Lastnosti izdelka

JAZMP- IB/017, IB/014/G - 19.04.2012
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Natrijev alendronat Accord 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega
alendronata).
Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 38,87 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bela do sivkasto bela, ovalna, bikonveksna tableta, ki ima na eni
strani vtisnjeno oznako »AN 10«, in gladka na
drugi strani.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze. Alendronska kislina zmanjšuje
tveganje za zlome vretenc in kolkov.
Zdravljenje osteoporoze pri moških s povečanim tveganjem za zlom.
Ugotovljena je bila manjša pojavnost
zlomov hrbtenice, ne pa tudi drugih vrst zlomov.
Profilaksa osteoporoze, povzročene z glukokortikoidi.
Dejavniki tveganja, ki so pogosto povezani z razvojem osteoporoze,
vključujejo šibkejšo telesno konstrukcijo,
osteoporozo v družinski anamnezi, zgodnjo menopavzo, zmerno nizko
kostno maso in dolgotrajno zdravljenje z
glukokortikoidi, zlasti pri visokih odmerkih (15 mg/dan).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za peroralno uporabo.
Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze:
Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Zdravljenje osteoporoze pri moških:
Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Preprečevanje z glukokortikoidi povzročene osteoporoze
:
Pri ženskah po menopavzi, ki ne prejemajo estrogenskega zdravljenja,
je priporočeni odmerek ena 10 mg tableta na
dan. Pri drugih skupinah bolnikov glejte povzetek glavnih značilnosti
zdravila pri zdravilih, ki vsebujejo 5 mg
alendronata.
Za zadostno absorpcijo alendronata je treba tablete alendronske
kisline vzeti na prazen želodec takoj po jutranjem
vstajanju, in sicer samo z navadno vodo in najmanj 30 minut pred
zaužitjem prvega obroka hrane, pijače ali drugih
zdravil v tem dnevu. Druge pijače (vključno z mineralno vodo), hrana
in nekatera zdravila utegnejo zmanjšati
absorpci