NATIFA PRO UBD

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO, ACETATO DE NORETISTERONA

Dostopno od:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Koda artikla:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

INN (mednarodno ime):

ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO, ACETATO DE NORETISTERONA

Terapevtsko območje:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Povzetek izdelek:

(0,5 + 0,1) MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 28 - 1003302110011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; (0,5 + 0,1) MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 84 - 1003302110021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2020-06-01

Navodilo za uporabo

NATIFA PRO ® UBD (ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO + ACETATO DE NORETISTERONA)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
0,5 MG + 0,1 MG
1
NATIPUBD_V.02-19
NATIFA PRO
®
UBD
estradiol + acetato de noretisterona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos com 0,5 mg de estradiol e 0,1 mg de acetato de
noretisterona. Embalagem com 1 cartela
contendo 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Natifa Pro
® UBD contém 0,517 mg de estradiol hemi-hidratado (equivalente a 0,5
mg
de estradiol) e 0,1 mg de acetato de noretisterona.
Excipientes: amido, lactose, hiprolose, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NATIFA PRO
® UBD É INDICADO
• Para aliviar os sintomas desagradáveis, como ondas de calor, suor
noturno e secura vaginal, que ocorrem quando os
níveis de estrogênio diminuem e término de seu período menstrual
(menopausa) após a menopausa.
• Para a prevenção da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) em
mulheres na pós-menopausa.
Natifa Pro
®
UBD é prescrito para mulheres que não tiveram seu útero removido, e
que estejam na menopausa há mais
de um ano.
A experiência do tratamento em mulheres com mais de 65 anos é
limitada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Natifa Pro
®
UBD é uma Terapia Hormonal (TH) combinada de uso contínuo. Contém
os hormônios estradiol e acetato
de noretisterona. Natifa Pro
®
UBD
é adequado para as mulheres na pós-menopausa com pelo menos um ano
desde seu
último período menstrual.
Os comprimidos contêm dois hormônios: 0,5 mg de estradiol (um
estrogênio idêntico ao produzido nos ovários) e 0,1
mg de acetato de noretisterona (progestagênio que atua de um modo
semelhante ao hormônio progesterona produzido
pelo próprio organismo).
O alívio dos sintomas da menopausa é atingido após 4 (quatro)
semanas de tratamento com Natifa Pro
®
UBD.
Entretanto, um tempo maior, como alguns meses, pode ser necessário
para o corpo se bene

Lastnosti izdelka

NATIFA PRO ® UBD (ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO + ACETATO DE NORETISTERONA)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
0,5 MG + 0,1 MG
1
NATIPUBD_V.02A-19
NATIFA PRO
®
UBD
estradiol + acetato de noretisterona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos com 0,5 mg de estradiol e 0,1 mg de acetato de
noretisterona. Embalagem com 1 cartela
contendo 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Natifa Pro
®
UBD
contém 0,517 mg de estradiol hemi-hidratado (equivalente a 0,5 mg
de estradiol base) e 0,1 mg de acetato de noretisterona.
Excipientes: amido, lactose, hiprolose, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Natifa Pro
®
UBD
é usado na Terapia Hormonal (TH) para os sintomas da deficiência de
estrogênio em mulheres na
pós-menopausa, com mais de um ano desde a última menstruação.
Também é usado na prevenção da osteoporose em
mulheres na pós-menopausa.
A experiência de tratamento em mulheres, com mais de 65 (sessenta e
cinco) anos é limitada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFEITOS NA DENSIDADE MINERAL ÓSSEA
1
Os resultados de um estudo clínico randomizado, multicêntrico,
suplementado com cálcio (1000 mg por dia) e placebo
controlado, realizado nos Estados Unidos durante 2 anos, demonstrou
que estradiol 0,5 mg é eficaz na prevenção da
perda óssea em mulheres na pós-menopausa e que a adição de acetato
de noretisterona melhora a resposta observada
com o estradiol (Greenwald et al, 2005). Um total de 327 mulheres na
pós-menopausa (tempo médio de menopausa
de 3 anos), com média de idade de 53 anos e valores basais de
densidade mineral óssea (DMO) para a coluna lombar
dentro de 2 desvios padrão da média em mulheres jovens saudáveis
(pontuação T > -2,0) foram randomizadas para 7
grupos (0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg de estradiol isolado, 1 mg de estradiol
com 0,25 mg de acetato de noretisterona, 1 mg
de estradiol com 0,5 mg de acetato de noretisterona, e 2 mg de
est