NanoHSA-ROTOP 0.5 ,mg Markierungsbesteck

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

albuminum humanum colloidale

Dostopno od:

medeo AG

Koda artikla:

V09DB01

INN (mednarodno ime):

albuminum humanum colloidale

Farmacevtska oblika:

Markierungsbesteck

Sestava:

albuminum humanum colloidale 0.5 mg, stannosi chloridum dihydricum, natrii fytas (12:1), poloxamerum 238, dinatrii phosphas dihydricus, glucosum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 217 µg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Radiopharmazeutika

Terapevtsko območje:

Lymphoszintigraphie, Nachweis von Sentinel-Lymphknoten

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
NanoHSA-Rotop 0,5
mg
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse/Allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
STABILITÉ
DE
NanoHSA-Rotop 0,5 mg
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Composition
Principes actifs:
Chaque flacon contient 0,5 mg de nanoparticules colloïdales
d’albumine humaine.
Excipients :
Chlorure stanneux dihydraté, glucose, poloxamère 238, phosphate
disodique dihydraté (Ph. eur.), phytate de
sodium. Sodium: 217 µg par flacon.
Spécifications de la suspension injectable prête à l’emploi
Volume:
1 - 5 ml
Aspect:
limpide, incolore
Particules:
plus de 95 % de taille inférieure à 80 nm
Nanoparticules colloïdales d’albumine marquées au
99mTc:
≥ 95 %
pH:
7 à 8
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Au moins 95 % des particules colloïdales d’albumine humaine
présentent un diamètre ≤ 80 nm.
NanoHSA-Rotop est fabriqué à partir de sérum-albumine humaine issue
de dons de sang humain testés
conformément aux règlements CEE. Le radionucléide n’est pas
inclus dans la trousse.
Indications/Possibilités d’emploi
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué
chez l’adulte et dans la population
pédiatrique.
Après radiomarquage au moyen d’une solution de pertechnétate
(99mTc) de sodium, l