Nanocoll 0,5 mg trousse pour prép. radiopharm. i.v./s.c. flac.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Albumine Humaine, Particule Nanocolloïde 0,5 mg

Dostopno od:

GE Healthcare BV-SRL

Koda artikla:

V09DB01

INN (mednarodno ime):

Albumin Human, Nanocolloid Particles

Odmerek:

0,5 mg

Farmacevtska oblika:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Sestava:

Albumine Humaine, Particule Nanocolloïde 0.5 mg

Pot uporabe:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Terapevtsko območje:

Technetium (99mTc) Nanocolloid

Povzetek izdelek:

CTI code: 278573-01 - Taille de l'emballage: 5 x 0.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3337037 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2006-01-02

Navodilo za uporabo

Nanocoll RCP 3sep2018
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nanocoll 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Albumine humaine sous forme de particules nanocolloïdes : 0,5
mg/flacon.
Au moins 95 % des particules colloïdes d’albumine humaine ont un
diamètre < 80 nm.
Nanocoll est préparé à partir de sérum albumine humaine isolée de
sang de donneurs humains, analysée
selon les directives de la CEE et non réactive vis-à-vis de :
- l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg)
- l’anticorps contre le virus de l’immunodéficience humaine
(anti-VIH 1/2)
- l’anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC)
Le radionucléide ne fait pas partie de cette trousse.
Excipient à effet notoire : le produit radiomarqué contient 0,24
mg/ml de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Poudre granuleuse
blanche. Pour radiomarquage avec une
solution de pertechnétate[
99m
Tc] de sodium (non inclus dans cette trousse).
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate [
99m
Tc] de sodium, la préparation marquée peut
être utilisée chez l’adulte, les nouveau-nés et les enfants de 1
mois à 18 ans pour :
Administration intraveineuse
- scintigraphie de la moelle osseuse (Le produit n’est pas indiqué
pour l’examen de l’activité
hématopoïétique de la moelle osseuse.)
- examen et visualisation scintigraphiques des zones inflammatoires
sauf dans la région abdominale.
Administration sous-cutanée
Lymphoscintigraphie pour démontrer l’intégrité du système
lymphatique, pour détecter des métastases dans
le ganglion sentinelle (GS) en cas de mélanome malin, cancer du sein,
cancer de la prostate, cancer du
pénis, cancer de la tête et du cou, cancers pelviens chez la femme
(col de l’utérus e

Lastnosti izdelka

Nanocoll RCP 3sep2018
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nanocoll 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Albumine humaine sous forme de particules nanocolloïdes : 0,5
mg/flacon.
Au moins 95 % des particules colloïdes d’albumine humaine ont un
diamètre < 80 nm.
Nanocoll est préparé à partir de sérum albumine humaine isolée de
sang de donneurs humains, analysée
selon les directives de la CEE et non réactive vis-à-vis de :
- l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg)
- l’anticorps contre le virus de l’immunodéficience humaine
(anti-VIH 1/2)
- l’anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC)
Le radionucléide ne fait pas partie de cette trousse.
Excipient à effet notoire : le produit radiomarqué contient 0,24
mg/ml de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Poudre granuleuse
blanche. Pour radiomarquage avec une
solution de pertechnétate[
99m
Tc] de sodium (non inclus dans cette trousse).
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate [
99m
Tc] de sodium, la préparation marquée peut
être utilisée chez l’adulte, les nouveau-nés et les enfants de 1
mois à 18 ans pour :
Administration intraveineuse
- scintigraphie de la moelle osseuse (Le produit n’est pas indiqué
pour l’examen de l’activité
hématopoïétique de la moelle osseuse.)
- examen et visualisation scintigraphiques des zones inflammatoires
sauf dans la région abdominale.
Administration sous-cutanée
Lymphoscintigraphie pour démontrer l’intégrité du système
lymphatique, pour détecter des métastases dans
le ganglion sentinelle (GS) en cas de mélanome malin, cancer du sein,
cancer de la prostate, cancer du
pénis, cancer de la tête et du cou, cancers pelviens chez la femme
(col de l’utérus e