Naltrexon "AOP" 50 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

NALTREXONHYDROCHLORID

Dostopno od:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Koda artikla:

N07BB04

INN (mednarodno ime):

naltrexone

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2006-03-09

Navodilo za uporabo

1
Indlægsseddel: Information til brugeren
Naltrexon AOP 50 mg filmovertrukne tabletter
(naltrexonhydrochlorid)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Naltrexon AOP
3.
Sådan skal du tage Naltrexon AOP
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Naltrexon anvendes som en del af et behandlingsprogram, der skal
hjælpe dig til at holde op med at
bruge opiater og blive ved med ikke bruge dem.
Naltrexon tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for
opiatantagonister. Det blokerer for de
euforiske følelser (man føler sig høj), man kan opleve efter at
have taget opiater. Det vil mindske
trangen i behandlingen af ophør med brug af opiater.
Tabletterne med naltrexon giver ikke afhængighed.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Naltrexon AOP
Tag ikke Naltrexon AOP, hvis:
-
hvis du er allergisk over for naltrexonhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6)
-
hvis du har svære leverproblemer eller akut hepatitis
-
hvis du har svære nyreproblemer
-
hvis du tager medicin, der indeholder opioider
-
hvis du tager methadon
-
hvis du er opioidafhængig (og ikke har kunnet holde op)
-
hvis du har akutte symptomer på abstinenser efter opioider
-
hvis du får abstinenssymptomer efter en injektion af naloxon, ell

Lastnosti izdelka

7. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NALTREXON ”AOP” 50 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22854
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Naltrexon ”AOP”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg naltrexonhydrochlorid.
En
filmovertrukket
tablet indeholder 126
,
8 mg
lactosemonohydrat
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Kapselformede, beige
,
filmovertrukne tabletter med
en
delekærv på
hver
side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til anvendelse som supplerende behandling inden for rammerne af et
omfattende
behandlingsprogram med psykologisk rådgivning til afgiftede
patienter, der har været
opioidafhængige (se pkt. 4.2 og 4.4)
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Behandling med naltrexon skal
initieres
og
superviseres
af
uddannede læger.
Administration af naltrexon
til opioidafhængige personer kan medføre
livstruende
abstinenssymptomer
. Administration af Naltrexon ”AOP” må ikke påbegyndes, før der
er lavet
en provokationstest med naloxon, og der foreligger et negativt
resultat (se pkt. 4.4).
Behandling med Naltrexon ”AOP” bør kun overvejes til patienter,
som har været opioidfrie
i mindst 7-10 dage.
_dk_hum_37851_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Denne test skal bekræftes med urinscreening, inden behandling med
Naltrexon ”AOP”
påbegyndes.
Dosering
_Brug til voksne_
Behandlingen skal starte med lave doser naltrexon i overensstemmelse
med planen for
igangsætning af behandlingen.
Den anbefalede initialdosis af naltrexonhydrochlorid er 25 mg (en halv
tablet) efterfulgt af
50 mg pr. dag (en tablet).
For at opnå bedre behandlingskomplians kan doseringsplanen ændres
til et skema med
dosering tre gange om ugen således: administration af 2 tabletter (=
100 mg
naltrexonhydrochlorid) mandag og onsdag og 3 tabletter (= 150 mg
naltrexonhydrochlorid)
fredag.
En glemt dosis kan løses ved at give 1 tablet om dagen indtil næste
sædvanlige
administration af en