Naltex 50 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Naltrexoni hydrochloridum

Dostopno od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Koda artikla:

N07BB04

INN (mednarodno ime):

Naltrexoni hydrochloridum

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

Tabletki powlekane

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990827251; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990827268; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990827275; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990827282; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990827299; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990827305

Status dovoljenje:

Bezterminowe

Navodilo za uporabo

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Naltex, 50 mg, tabletki powlekane
Naltrexoni hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Naltex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Naltex
3.
Jak przyjmować lek Naltex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Naltex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Naltex i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna, chlorowodorek naltreksonu, należy do grupy leków
działających na układ
nerwowy – leków stosowanych w leczeniu uzależnień.
W jakim celu stosuje się lek Naltex
Chlorowodorek naltreksonu stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami
lub innymi metodami leczenia,
aby pomóc pacjentom uzależnionym od narkotyków, takich jak heroina
(opioidy), przezwyciężyć
uzależnienie. Jest on również wskazany jako lek wspomagający
utrzymanie abstynencji w leczeniu
uzależnienia od alkoholu. Naltrekson blokuje receptory w mózgu, a w
ten sposób blokuje działanie
opioidów. Pacjenci nie doświadczają już stanu euforii, którego
doświadczali po przyjęciu opioidów.
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Naltex
Kiedy nie przyjmować leku Naltex
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek naltreksonu lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Naltex, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg naltreksonu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 192,85 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki mają barwę żółtą, są okrągłe, obustronnie wypukłe i
powlekane, z linią podziału po jednej
stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Naltex, 50 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony do
stosowania u dorosłych.
Lek wspomagający w kompleksowym postępowaniu leczniczym,
obejmującym porady
psychologiczne dla pacjentów uzależnionych od opioidów i
poddawanych detoksykacji (patrz punkt
4.2 i 4.4). Lek wspomagający utrzymanie abstynencji w leczeniu
uzależnienia od alkoholu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DOROŚLI
Leczenie naltreksonem powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez
odpowiednio
wykwalifikowanych specjalistów.
U pacjentów uzależnionych od opioidów dawka początkowa
chlorowodorku naltreksonu wynosi
25 mg (pół tabletki). Następnie stosuje się dawkę standardową -
jedna tabletka na dobę (= 50 mg
chlorowodorku naltreksonu na dobę).
W celu uzupełnienia pominiętej dawki należy podawać jedną
tabletkę na dobę, aż do nadejścia czasu
przyjęcia kolejnej dawki standardowej.
Podanie naltreksonu osobom uzależnionym od opioidów może prowadzić
do wystąpienia objawów
odstawiennych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Przed
rozpoczęciem leczenia naltreksonem
pacjenci, których podejrzewa się o przyjmowanie opioidów lub
uzależnienie od opioidów muszą
zostać poddani testowi prowokacji naloksonem (patrz punkt 4.4), chyba
że możliwe jest potwierdzenie
(za pomocą analizy moczu), że pacjent nie przyjmował opioidów
przez okres ostatnich