Naglazyme Solution à diluer pour Perfusion

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

galsulfasum

Dostopno od:

DRAC AG

Koda artikla:

A16AB08

INN (mednarodno ime):

galsulfasum

Farmacevtska oblika:

Solution à diluer pour Perfusion

Sestava:

galsulfasum 5 mg, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s., ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 18.4 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Mukopolysaccharidose VI (Maroteaux-Lamy-Syndrom)

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2007-02-10

Lastnosti izdelka

Naglazyme®
DRAC AG
Composition
Principes actifs
Galsulfase.
La galsulfase est une forme recombinante de la
N-acétylgalactosamine-4-sulfatase humaine, produite par
la technique de l’ADN recombinant sur cultures cellulaires de
mammifères (cellules d’ovaire de hamster
chinois, CHO).
Excipients
Natrii chloridum, Natrii monohydrogenphosphas heptahydricus, Natrii
dihydrogenphosphas
monohydricus, Polysorbatum 80, Aqua ad inject. q.s. ad solutionem pro
5 ml.
[contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium par flacon]
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente à
légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Chaque ml de solution contient 1 mg de galsulfase. Un flacon de 5 ml
contient 5 mg de galsulfase.
Indications/Possibilités d’emploi
Naglazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif
à long terme chez les patients
présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type VI
(MPS VI; déficit en N-
acétylgalactosamine 4-sulfatase; syndrome de Maroteaux-Lamy) (voir
«Propriétés/Effets»).
Posologie/Mode d’emploi
Comme pour toutes les pathologies lysosomales génétiques, il est
primordial, notamment dans les
formes sévères, d’instaurer le traitement le plus tôt possible,
avant l’apparition de manifestations
cliniques irréversibles de la maladie.
Le traitement par Naglazyme doit être supervisé par un médecin
ayant l’expérience de la prise en charge
des patients atteints de MPS VI ou d’une autre maladie métabolique
héréditaire. L’administration de
Naglazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié,
avec facilité d’accès au matériel de
réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
Posologie usuelle
Le schéma posologique recommandé pour la galsulfase est de 1 mg/kg
de poids corporel, administré une
fois par semaine, par perfusion intraveineuse de 4 heures.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques,
il convient de docum