Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
amlodipin; indapamid
SERVIER PHARMA d.o.o.
C08GA02
amlodipin; indapamid
tableta s prirejenim sproščanjem
amlodipin 10 mg / 1 tableta indapamid1,5 mg / 1 tableta; indapamid 1,5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp
amlodipin in diuretiki
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-06
1JAZMP-IA/029/G (IA/736/G)-5.7.2022 NAVODILO ZA UPORABO 2JAZMP-IA/029/G (IA/736/G)-5.7.2022 NAVODILO ZA UPORABO NADEXAM 1,5 MG/5 MG TABLETE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM NADEXAM 1,5 MG/10 MG TABLETE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM indapamid/amlodipin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Nadexam in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nadexam 3. Kako jemati zdravilo Nadexam 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Nadexam 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO NADEXAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Nadexam se predpisuje kot nadomestno zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) pri bolnikih, ki že jemljejo indapamid in amlodipin v ločenih tabletah v enakih odmerkih. Nadexam je kombinacija dveh učinkovin, indapamida in amlodipina. Indapamid je diuretik. Diuretiki povečajo količino urina, ki ga tvorijo ledvice, vendar se indapamid od drugih diuretikov razlikuje, saj le blago poveča količino nastalega urina. Amlodipin je kalcijev antagonist (ki spada v razred zdravil, imenovanih dihidropiridini) in deluje tako, da širi krvne žile, da se skozi njih lažje pretaka kri. Vsaka od učinkovin tako zmanjšuje krvni tlak. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NADEXAM NE JEMLJITE ZDRAVILA NADEXAM - če ste alergični na indapamid ali kateri koli drug sulfonamid (razred zdravil za zdravljenje hipertenzije), na amlodipin ali kateri koli drug kalcijev antago Preberite celoten dokument
JAZMP-IA/029/G (IA/736/G)-5.7.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IA/029/G (IA/736/G)-5.7.2022 1. IME ZDRAVILA Nadexam 1,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem Nadexam 1,5 mg/10 mg tablete s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1,5 mg indapamida in 6,935 mg amlodipinijevega besilata, kar ustreza 5 mg amlodipina. Ena tableta vsebuje 1,5 mg indapamida in 13,87 mg amlodipinijevega besilata, kar ustreza 10 mg amlodipina. Pomožna snov z znanim učinkom: 104,5 mg laktoze monohidrata Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s prirejenim sproščanjem Bela, okrogla, filmsko obložena, dvoslojna tableta s prirejenim sproščanjem s premerom 9 mm in vtisnjeno oznako na eni strani. Roza, okrogla, filmsko obložena, dvoslojna tableta s prirejenim sproščanjem s premerom 9 mm in vtisnjeno oznako na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadexam je indiciran kot nadomestna terapija za zdravljenje esencialne hipertenzije pri bolnikih, ki že imajo ustrezno urejen krvni tlak s sočasnim jemanjem indapamida in amlodipina z enako kombinacijo jakosti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Ena tableta na dan v enkratnem odmerku, najbolje zjutraj, ki jo mora bolnik pogoltniti celo z vodo in je ne sme žvečiti. Za začetno zdravljenje fiksna kombinacija odmerkov ni primerna. Če je potrebna sprememba odmerjanja, je treba titracijo izvesti s posameznimi učinkovinami. Posebne populacije _Pediatrična populacija _ Varnost in _ _ učinkovitost zdravila Nadexam pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. _ _ _Bolniki z okvaro ledvic (glejte poglavji 4.3 in 4.4) _ Pri hudi ledvični okvari (očistek kreatinina pod 30 ml/min) je zdravljenje kontraindicirano. Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna. _Starejši (glejte poglavji 4.4 in 5.2) _ Starejše lahko zdravite z zdravilom Nadexam glede na delovanje ledvic. _ _ JAZMP-IA/029/G (IA Preberite celoten dokument