Mytolac 120 mg inj. opl. i.v. voorgev. spuit

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Lanreotideacetaat 133,33 mg - Eq. Lanreotide 120 mg

Dostopno od:

Amdipharm Ltd.

Koda artikla:

H01CB03

INN (mednarodno ime):

Lanreotide Acetate

Odmerek:

120 mg

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Sestava:

Lanreotideacetaat 133.33 mg

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Lanreotide

Povzetek izdelek:

CTI-code: 584995-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 120 mg + 3 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584995-01 - De grootte van de verpakking: 120 mg + 1 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2021-05-18

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYTOLAC 60 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
MYTOLAC 90 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
MYTOLAC 120 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Lanreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mytolac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYTOLAC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Mytolac bevat het actieve bestanddeel lanreotide, dat tot een groep
geneesmiddelen behoort die
“antigroeihormonen” genoemd worden. Het is gelijkaardig aan een
andere stof (een hormoon),
“somatostatine” genaamd.
Lanreotide verlaagt de concentraties van bepaalde hormonen in het
lichaam zoals groeihormoon (GH)
en insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) en remt de afgifte van
sommige hormonen in het
maagdarmkanaal en de darmafscheiding. Bovendien heeft het een effect
op bepaalde gevorderde
tumoren (neuro-endocriene tumoren genoemd) van de darmen en de
alvleesklier door hun groei te
stoppen of te vertragen.
WAARVOOR WORDT MYTOLAC GEBRUIKT?
-
De behandeling van acromegalie (een aandoening waarbij uw lichaam te
veel groeihormoon
aanmaakt).
-
De verlichting van symptomen zoals flushing (opvliegers en

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mytolac 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Mytolac 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Mytolac 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lanreotide (INN), 60 mg, 90 mg of 120 mg (onder de vorm van acetaat)
Elke voorgevulde spuit bevat een oververzadigde oplossing van
lanreotideacetaat, overeenkomend met
0,246 mg lanreotide base/mg oplossing, wat zorgt voor een werkelijke
injectiedosis van respectievelijk
60 mg, 90 mg of 120 mg lanreotide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Witte tot lichtgele, half vaste formulering, nagenoeg vrij van vreemde
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mytolac is aangewezen voor:
• De behandeling van patiënten met acromegalie als de concentraties
groeihormonen (GH) en/of
insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) in het bloed afwijkend blijven
na chirurgie en/of radiotherapie,
of de behandeling van patiënten voor wie chirurgie of radiotherapie
geen optie is.
• De behandeling van graad 1 en een subgroep van graad 2 (Ki67-index
tot 10%) gastro-
enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NETs) met oorsprong
in de middendarm, de
pancreas of ongekend, waarbij oorsprong in de einddarm werd
uitgesloten
,
bij volwassen patiënten
met niet-resecteerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
(zie rubriek 5.1).
• De behandeling van symptomen die gepaard gaan met neuro-endocriene
(voornamelijk carcinoïde)
tumoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
ACROMEGALIE
De aanbevolen startdosis is 60 mg tot 120 mg, om de 28 dagen
toegediend.
De dosis kan aangepast worden in functie van de respons van de
patiënt (beoordeeld door de
symptomatologie en/of het biochemisch effect) of van de eventuele
ervaring van de patiënt met
somatostatine-analogen.
1
Bij patiënten die eerder zijn behandeld met een