Mylus

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

DESOGESTREL

Dostopno od:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Koda artikla:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (mednarodno ime):

DESOGESTREL

Terapevtsko območje:

ANTICONCEPCIONAIS

Povzetek izdelek:

0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1049714330017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 84 - 1049714330025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 56 - 1049714330033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2019-07-08

Navodilo za uporabo

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Lastnosti izdelka

Mylus
®
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Comprimido revestido
75 mcg
MYLUS
®
COMPRIMIDO REVESTIDO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido: 75 mcg em embalagem contendo 28 e 84 comprimidos
revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
MYLUS (desogestrel) 75 mcg:
Cada comprimido revestido contém: desogestrel
..................................................................................................................
75 mcg
Excipientes: amido, povidona, acetato de tocoferol, ácido esteárico,
dióxido de silício, lactose mono- hidratada, dióxido de titânio,
hipromelose
+ macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Anticoncepção.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação
como um nível de progesterona acima de 16 nmol/L durante 5 dias
consecutivos,
a incidência de ovulação encontrada foi de 1% (1/103) (IC95% de
0,02% - 5,29%) no grupo com intenção de tratar (ITT) (usuária e
falhas de
método). A inibição da ovulação foi atingida a partir do primeiro
ciclo de uso. Nesse estudo, quando desogestrel foi descontinuado após
2 ciclos
(56 dias consecutivos), a ovulação ocorreu em média após 17 dias
(variação de 7 a 30 dias).
Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo
de 3 horas para pílulas esquecidas), o índice de Pearl total na
população
com intenção de tratar (ITT) para desogestrel foi de 0,4 (IC95% de
0,09 – 1,20), comparado a 1,6 (IC95% de 0,42– 3,96) para 30 mcg de
levonorgestrel. O índice de Pearl para desogestrel é comparável
àquele historicamente encontrado para os anticoncepcionais orais
combinados
em populações usando anticoncepcionais orais em geral. O tratamento
com desogestrel leva a uma redução do nível de estradiol a níveis
correspondentes aos da fase folicular inicial. Não foram observados
efeitos clinicamente relevantes no metabolis