Država: Evropska unija
Jezik: portugalščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
gemtuzumab ozogamicina
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Agentes antineoplásicos
Leucemia, mieloide, aguda
Mylotarg é indicado para a terapia de combinação com daunorubicin (DNR) e cytarabine (AraC) para o tratamento de pacientes com idade de 15 anos e mais com os não tratados previamente, de novo CD33-positivo leucemia mieloide aguda (LMA), exceto aguda promyelocytic leucemia (APL).
Revision: 12
Autorizado
2018-04-19
36 B. FOLHETO INFORMATIVO 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MYLOTARG 5 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO gemtuzumab ozogamicina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é MYLOTARG e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG 3. Como MYLOTARG será administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar MYLOTARG 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MYLOTARG E PARA QUE É UTILIZADO MYLOTARG contém a substância ativa gemtuzumab ozogamicina, um medicamento anticancerígeno que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a matar as células cancerígenas. Esta substância é fornecida às células cancerígenas pelo anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece determinadas células cancerígenas. MYLOTARG é utilizado para tratar um determinado tipo de cancro do sangue chamado leucemia mieloide aguda (LMA), no qual a medula óssea produz glóbulos brancos alterados. MYLOTARG destina-se ao tratamento da LMA em doentes com idade igual ou superior a 15 anos que não tenham recebido outros tratamentos. MYLOTARG não se destina a ser utilizado em doentes com um tipo de cancro chamado leucemia promielocítica aguda (LPA). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MYLOTARG NÃO DEVE TOMAR MYLOTARG: se tem alergia a gemtuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Quando receber este medicamento pela primeira vez e durante o tratamento, informe o seu m Preberite celoten dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina. Após reconstituição (ver secção 6.6), a solução concentrada contém 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina. Gemtuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, _antibody-drug conjugate_) composto pelo anticorpo monoclonal dirigido contra o CD33 (hP67.6; anticorpo recombinante humanizado do tipo imunoglobulina [Ig] G4 kappa, produzido a partir de células de mamíferos NS0 em cultura) que está ligado covalentemente ao agente citotóxico N-acetil-gama-caliqueamicina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). Pó ou aglomerado branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS MYLOTARG é indicado para a terapêutica de associação com daunorrubicina (DNR) e citarabina (AraC) para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 15 anos com leucemia mieloide aguda (LMA) positiva para CD33, _de novo_ e não tratados previamente, com exceção de leucemia promielocítica aguda (LPA) (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO MYLOTARG deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos e num ambiente no qual os meios completos de reanimação estão imediatamente disponíveis. MYLOTARG deve ser utilizado apenas em doentes elegíveis para receber quimioterapia de indução intensiva. Recomenda-se medicação prévia com um corticosteroide, anti-histamínico e acetaminofeno (ou paracetamol) 1 hora antes da administração das doses para ajudar a melhorar os sintomas relacionados com a perfusão (ver secção 4.4). Devem ser tomadas as medidas apropriadas para ajudar a preveni Preberite celoten dokument