Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Koda artikla:

L04AA06

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 150x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 180x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x500 mg (fľ.HDPE)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapevtsko območje:

Kyselina mykofenolová

Povzetek izdelek:

tbl flm 250x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 150x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 180x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 150x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2008-08-15

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/03264-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
mykofenolátmofetil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mykofenolát mofetil
Sandoz 500 mg
3.
Ako užívať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE
MYKOFENOLÁT MOFETIL SANDOZ 500 MG A
NA ČO
SA
POUŽÍVA
Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg obsahuje mykofenolátmofetil.
Patrí do skupiny liekov
nazývaných „IMUNOSUPRES
Í
VA
“
.
Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg sa užíva na prevenciu odvrhnutia
transplantovaného orgánu
vaším organizmom:
-
obličky, srdca alebo pečene.
Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg sa má užívať spolu s inými
liekmi:
-
cyklosporínom a kortikosteroidmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE MYKOFENOLÁT MOFETIL
SANDOZ 500 MG
UPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby a spontánne
potraty. Ak ste žena, ktorá môže
otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský
test, ktorý musí byť negatívny a zár

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00966-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg mykofenolátmofetilu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,083 mmol (1,90 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Bikonvexné filmom obalené tablety bledofialovej farby, na oboch
stranách hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg sa indikuje na profylaxiu akútneho
odvrhnutia transplantátu
v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi pacientom po
alogénnej transplantácii obličiek,
srdca alebo pečene.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg má začať a
vykonávať primerane kvalifikovaný
odborník v oblasti transplantácií.
Dávkovanie
_Použitie po transplantácii obličiek _
Dospelí
Perorálna dávka Mykofenolátu mofetilu Sandoz 500 mg sa má podať v
priebehu 72 hodín od
transplantácie. Odporúčaná dávka u pacientov po transplantácii
obličiek je 1 g podávaná dvakrát
denne (denná dávka 2 g).
Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov
Odporúčaná
dávka
mykofenolátmofetilu
je
600 mg/m
2
podávaná
perorálne
dvakrát
denne
(do
maximálnej dennej dávky 2 g). Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg v
dávke 1 g dvakrát denne (denná
dávka 2 g) sa môže predpísať iba pacientom s povrchom tela
väčším ako 1,5 m
2
. Keďže v tejto
vekovej skupine sa v porovnaní s dospelými pacientmi vyskytujú
niektoré nežiaduce reakcie s vyššou
frekvenciou (pozri časť 4.8), môže byť potrebné dočasné
zníženie dávky alebo prerušenie podávania
lieku. Toto je potrebné vziať do úvahy ako závažné klinické
faktory vrátane závažnosti reakcie.
Pediatrická populácia < 2 roky
Príloha č. 1 k no