MYDRIASERT

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Tropicamide, associazioni

Dostopno od:

LABORATOIRES THEA

Koda artikla:

S01FA56

INN (mednarodno ime):

Tropicamide, associations

Enote v paketu:

"0.28 MG/5.4 MG INSERTO OFTALMICO" 1 INSERTO IN BUSTINA CARTA/PE/AL/PE E 1 PINZETTA USA E GETTA IN BUSTINA PET/PEVA/CARTA; "0.28

Razred:

M

Terapevtsko območje:

Tropicamide, associazioni

Povzetek izdelek:

037716053 - 0.28 MG/5.4 MG INSERTO OFTALMICO 100 INSERTI IN BUSTINA CARTA/PE/AL/PE E 100 PINZETTE USA E GETTA IN BUSTINA PET/PEVA/CARTA - Autorizzato; 037716026 - 0.28 MG/5.4 MG INSERTO OFTALMICO 10 INSERTI IN BUSTINA CARTA/PE/AL/PE E 10 PINZETTE USA E GETTA IN BUSTINA PET/PEVA/CARTA - Autorizzato; 037716040 - 0.28 MG/5.4 MG INSERTO OFTALMICO 50 INSERTI IN BUSTINA CARTA/PE/AL/PE E 50 PINZETTE USA E GETTA IN BUSTINA PET/PEVA/CARTA - Autorizzato; 037716038 - 0.28 MG/5.4 MG INSERTO OFTALMICO 20 INSERTI IN BUSTINA CARTA/PE/AL/PE E 20 PINZETTE USA E GETTA IN BUSTINA PET/PEVA/CARTA - Autorizzato; 037716014 - 0.28 MG/5.4 MG INSERTO OFTALMICO 1 INSERTO IN BUSTINA CARTA/PE/AL/PE E 1 PINZETTA USA E GETTA IN BUSTINA PET/PEVA/CARTA - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MYDRIASERT 0,28 MG/5,4 MG INSERTO OFTALMICO
Tropicamide e Fenilefrina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è MYDRIASERT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare MYDRIASERT
3.
Come usare MYDRIASERT
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare MYDRIASERT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’E’ MYDRIASERT
E A COSA SERVE
MYDRIASERT è un prodotto oftalmico, il che significa che deve essere
utilizzato unicamente come
trattamento per gli occhi.
L’UTILIZZO DI MYDRIASERT È RISERVATO UNICAMENTE A PROFESSIONISTI
MEDICI E SANITARI
MYDRIASERT sarà collocato nella palpebra inferiore dell’occhio dal
personale medico. Viene
utilizzato per ottenere midriasi (dilatazione della pupilla) prima di
un intervento chirurgico o a scopo
diagnostico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MYDRIASERT
NON USI MYDRIASERT
nei seguenti casi:
-
Se è allergico alla tropicamide o alla fenilefrina cloridrato o ad
uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o a rischio di glaucoma
(aumento della pressione
oculare).
-
In bambini di età inferiore ai 12 anni.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
-
Poiché questo medicinale causa disturbi visivi di lunga durata, si
ricordi di farsi accompagnare da
qualcuno quando si reca all’appuntamento medico (vedere i poss

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun inserto oftalmico contiene 0,28 mg di tropicamide e 5,4 mg di
fenilefrina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Inserto oftalmico.
Inserto 4,3 mm x 2,3 mm, di colore da bianco a bianco/giallastro,
oblungo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mydriasert è indicato:
- per ottenere midriasi pre-operatoria
- a scopo diagnostico quando la monoterapia risulta essere
insufficiente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’utilizzo è riservato esclusivamente a professionisti medici e
sanitari.
Posologia
Un inserto oftalmico per ciascun occhio operato, da inserire al
massimo 2 ore prima
dell’intervento chirurgico o dell’indagine diagnostica (vedere
anche paragrafo 5.1).
_Popolazione pediatrica_
Mydriasert è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni
(vedere paragrafo 4.3).
Non ci sono dati disponibili nei bambini dai 12 ai 18 anni di età.
Mydriasert non è
raccomandato in questi pazienti.
Modo di somministrazione
Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata. Aprire la
bustina e individuare l’inserto.
Tenere l’inserto con le pinzette sterili usa e getta dalle
estremità arrotondate fornite nella
confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo.
Abbassare la palpebra inferiore stringendola leggermente tra il
pollice e l’indice (A). Applicare
l’inserto oftalmico, utilizzando le pinzette sterili usa e getta,
nel sacco congiuntivale inferiore
(B).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 13/07/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in comme