Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 3,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 2,54 mg/ml ; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LIDOCAÏNE 8,11 mg/ml ; TROPICAMIDE 0,2 mg/ml
Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)
S01FA56
FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 3,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 2,54 mg/ml ; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LIDOCAÏNE 8,11 mg/ml ; TROPICAMIDE 0,2 mg/ml
Oplossing voor injectie
DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraoculair gebruik
Tropicamide, Combinations
Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
Bijsluiter 1 / 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE _ _ tropicamide / fenylefrine hydrochloride / lidocaïne hydrochloride monohydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mydrane en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYDRANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS MYDRANE? Dit geneesmiddel is een oplossing die in het oog wordt ingespoten. Het bevat drie werkzame stoffen: − tropicamide, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die de geleiding van prikkels via bepaalde zenuwen blokkeren (gekend als anticholinergica), − fenylefrine (als fenylefrine hydrochloride), dat behoort tot een groep geneesmiddelen die de effecten nabootsen van prikkels die via bepaalde zenuwen worden geleid (dat behoort tot de alfasympathicomimetica), − lidocaïne (als lidocaïne hydrochloride monohydraat), dat behoort tot een klasse van geneesmiddelen die lokale anesthetica van het amidetype worden genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel wordt alleen gebruikt bij volwassenen. Het wordt door uw oogarts toegediend via een injectie in het oog bij het begin van een staaroperatie (cataractoperatie) om de pupil van het oog te verwijden (mydriase) en om het oog te verdoven tijdens de chirurgische ingreep. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEG Preberite celoten dokument
DK/H/2439/001/IB/020/G Samenvatting van de productkenmerken 1 / 9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 0,2 mg tropicamide, 3,1 mg fenylefrine hydrochloride en 10 mg lidocaïne hydrochloride monohydraat. Eén dosis van 0,2 ml oplossing bevat 0,04 mg tropicamide, 0,62 mg fenylefrine hydrochloride en 2 mg lidocaïne hydrochloride monohydraat. Hulpstof met bekend effect: natrium (0,59 mg per dosis; zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere en licht bruingele oplossing die nagenoeg geen zichtbare deeltjes bevat. pH: 6,9 – 7,5 Osmolaliteit: 290 - 350 mosmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mydrane is geïndiceerd voor cataractchirurgie om mydriase en intraoculaire anesthesie te verkrijgen tijdens de chirurgische ingreep. Mydrane is alleen geïndiceerd bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Intracameraal gebruik. Een ampul voor éénmalig gebruik in een oog. Mydrane moet worden toegediend door een oogchirurg. DOSERING Mydrane mag alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie, reeds, tijdens preoperatief onderzoek, een bevredigende pupildilatatie werd verkregen met topische mydriatica. _Volwassenen _ Trage injectie, via intracamerale weg, van 0,2 ml Mydrane in een enkele toediening bij de start van de chirurgische ingreep. Speciale populaties _Ouderen _ Een aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk. _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en de werkzaamheid van Mydrane bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. _Patiënten met nierinsufficiëntie _ DK/H/2439/001/IB/020/G Samenvatting van de productkenmerken 2 / 9 Gezien de lage dosis en de zeer lage systemische blootstelling (zie rubriek 5.2) is een aanpassing van de dosis niet noodzakelijk (zie rubriek 4.4). _Patiënten met leverinsufficiëntie _ Gezien de lage dosis en de zeer l Preberite celoten dokument