Država: Češka
Jezik: češčina
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16461 NATRIUM-MYKOFENOLÁT
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
L04AA06
16461 NATRIUM-MYKOFENOLÁT
360MG
Enterosolventní tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA MYKOFENOLOVÁ
Kód SÚKL: 0242297 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242299 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242298 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242300 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205858 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205857 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205859 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205856 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-04-15
1 Sp. zn. sukls55573/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 360 MG E NTEROSOLVENTNÍ TABLETY acidum mycophenolicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Mycophenolic acid Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolic acid Accord užívat 3. Jak se Mycophenolic acid Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Mycophenolic acid Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MYCOPHENOLIC ACID ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mycophenolic acid Accord obsahuje léčivou látku acidum mycophenolicum (kyselinu mykofenolovou), která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Mycophenolic acid Accord je užíván k zastavení rejekce (odmítnutí) transplantované ledviny imunitním systémem těla. Užívá se společně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími cyklosporin a kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYCOPHENOLIC ACID ACCORD UŽÍVAT UPOZORNĚNÍ Kyselina mykofenolová způsobuje vrozené vady a potrat. Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte před zahájením léčby poskytnout negativní těhotenský test a musíte se Preberite celoten dokument
Stránka 1 z 16 Sp. zn. sukls55573/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mycophenolic acid Accord 180 mg enterosolventní tablety Mycophenolic acid Accord 360 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mycophenolic acid Accord 180 mg enterosolventní tablety: Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum mycophenolicum 180 mg (jako natrii mycophenolas). Jedna tableta obsahuje 13,9 mg (0,61 mmol) sodíku. Mycophenolic acid Accord 360 mg enterosolventní tablety: Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum mycophenolicum 360 mg (jako natrii mycophenolas). Jedna tableta obsahuje 27,9 mg (121 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tableta. 180 mg: limetkově zelené, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety se zkosenými okraji, s černě vytištěným "M1" na jedné straně a hladké na straně druhé. Poznámka: průměr tablety je 10,80 ± 0,2 mm. 360 mg: broskvové barvy, podlouhlé, bikonvexní enterosolventní tablety, s černě vytištěným "M2" na jedné straně a hladké na straně druhé. Poznámka: délka a šířka tablety je 17,50 ± 0,2 mm a 10,35 ± 0,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Mycophenolic acid Accord je indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy k profylaxi akutní rejekce alogenního transplantátu ledviny u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Mycophenolic acid Accord může být zahájena a vedena pouze lékařem specialistou na transplantaci orgánů. Dávkování Doporučená dávka je 720 mg dvakrát denně (denní dávka 1440 mg). Tato dávka natrium-mykofenolátu odpovídá 1 g mykofenolát-mofetilu podávanému dvakrát denně (denní dávka 2 g), přepočteno na obsah kyseliny mykofenolové (MPA). Další informace o tom, jak korespondují terapeutické dávky natrium-mykofenolátu a mykofenolát- mofetilu, jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.2. U _ de novo_ pacientů se má léčba přípravkem Mycophe Preberite celoten dokument